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更新于 7月3日

注冊(cè)經(jīng)理(進(jìn)口原料藥方向)

1-2萬(wàn)
  • 北京朝陽(yáng)區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進(jìn)口原料藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 1. 負(fù)責(zé)公司進(jìn)口原料藥的注冊(cè)工作,撰寫、審核產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料,辦理相關(guān)注冊(cè)申報(bào)手 續(xù),與境外總部注冊(cè)人員及研發(fā)人員溝通; 2. 負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)現(xiàn)場(chǎng)核查等相關(guān)工作,承擔(dān)申報(bào)資料遞交及注冊(cè)樣品送檢工作,跟蹤項(xiàng)目 審評(píng)審批及檢驗(yàn)進(jìn)度; 3. 承擔(dān)項(xiàng)目篩選及評(píng)價(jià)工作,對(duì)產(chǎn)品的篩選、產(chǎn)品的類別規(guī)劃有較強(qiáng)的梳理能力,及時(shí)捕 捉、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)申報(bào)信息,為公司決策提供建議; 4. 注冊(cè)相關(guān)問題的咨詢,組織公司注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則等相關(guān)培訓(xùn); 5. 收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息; 6. 與審評(píng)中心的相關(guān)人員進(jìn)行良好的協(xié)調(diào)與溝通; 7. 統(tǒng)籌管理注冊(cè)部門日常運(yùn)作; 8. 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的工作任務(wù)。
任職條件: 1. 有主導(dǎo) 1-3 個(gè)原料藥或制劑注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn); 2. 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,同時(shí)具有研發(fā)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先; 3. 具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 4. 熟悉國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及審評(píng)技術(shù)等相關(guān)要求,了解國(guó)內(nèi)藥品最新注冊(cè)動(dòng)態(tài); 熟悉 GMP 及 GCP 等相關(guān)法規(guī),對(duì)藥物開發(fā)及申報(bào)流程有全面的了解; 5. 具備英語(yǔ)閱讀溝通能力,有進(jìn)口原料藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)可加分; 6. 有進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者可加分; 7. 能適應(yīng)國(guó)內(nèi)、外短期出差。

工作地點(diǎn)

北京朝陽(yáng)區(qū)中航華北大廈

職位發(fā)布者

成女士/人事經(jīng)理

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