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更新于 3月2日

高級監(jiān)查員scra(醫(yī)療器械)

1-1.3萬
  • 廣州越秀區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招3人

職位描述

GCP認證醫(yī)療器械監(jiān)查CFDA認證
崗位職責:
1、 負責調研、選擇、提供試驗中心和研究者相關信息。根據(jù)試驗進度及時提供試驗相關信息。
2、 協(xié)助在項目計劃時限內獲得各項臨床試驗文件及倫理委員會批件,并對倫理委員會批件進行初步審核。
3、 組織籌備和參加研究者會議并在會上作相應的會議記錄,負責本中心研究者的聯(lián)絡與接待工作。
4、 對所負責的研究中心進行全面管理,嚴格按照GCP、SOP、試驗方案和中國法律、法規(guī),并在項目計劃時限內按時完成研究中心的選擇、啟動、常規(guī)監(jiān)查、和中心關閉。
5、 及時完成高質量的研究中心訪視報告。
6、 協(xié)助研究中心進行AE/SAE的報告,并跟蹤隨訪。
7、 通過核查知情同意過程,確保受試者安全及利益。
8、 通過對原始數(shù)據(jù)的核查及對病例報告表/數(shù)據(jù)質詢表的管理來保證數(shù)據(jù)的真實性及準確性、完整性。
任職要求:
1、學歷水平:大專及以上學歷,醫(yī)學或藥學專業(yè),有臨床醫(yī)學背景優(yōu)先。
2、經(jīng)驗要求:具備器械臨床試驗經(jīng)驗。
3、素質要求: 具有較強的溝通能力、協(xié)調能力。
4、2年以上相關工作經(jīng)驗。

工作地點

富力新天地中心廣州市越秀區(qū)廣州大道中307號富力東山新天地3708室

認證資質

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

陳少輝/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司
北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱“中關村水木”)成立2017年,公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室,能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究,針對功能設計的精細提升、合規(guī)性的精準預備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證,是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務全鏈條解決方案。先后出資設立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關村普世(北京)藥械供應鏈管理有限公司,已在南京、廣州、成都設立分公司。中關村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構資質認定證書(CMA),認定范圍包括電磁兼容領域28個標準;安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領域162個標準;可靠性領域67個標準;軟件領域1個標準;IVD試劑領域99個標準和IVD設備領域3個標準,共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書(CNAS),該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設和管理水平的認可,目前公司可出具認證范圍內的檢驗報告,用于產(chǎn)品質量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領域形成了全球領先的“一體化、端到端”研發(fā)服務平臺。無論是在服務技術深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求,吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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