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崗位職責(zé)
血液凈化產(chǎn)品分析：
負(fù)責(zé)一次性使用血液灌流器等血液凈化相關(guān)產(chǎn)品的成分分析及雜質(zhì)檢測
開展可瀝濾物、化學(xué)殘留、重金屬殘留等安全性研究，
參與核心吸附劑樹脂的化學(xué)表征（如殘留單體、交聯(lián)劑分析）。
方法開發(fā)與驗(yàn)證：
建立并優(yōu)化血液凈化產(chǎn)品的分析方法（如內(nèi)毒素檢測、電導(dǎo)率、pH值、滲透壓等）；
按照GMP/GLP要求完成方法學(xué)驗(yàn)證，支持產(chǎn)品注冊申報(bào)。
質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定：
制定血液凈化耗材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保符合中國藥典等法規(guī)要求；
參與穩(wěn)定性研究，評估產(chǎn)品在儲(chǔ)存及運(yùn)輸過程中的質(zhì)量變化。
注冊與合規(guī)支持：
撰寫化學(xué)性能研究報(bào)告，協(xié)助完成NMPA、CE、FDA注冊申報(bào)；
配合完成生物學(xué)評價(jià)中的化學(xué)測試部分。
任職要求
學(xué)歷與專業(yè)
碩士及以上學(xué)歷，藥物分析相關(guān)專業(yè)；
有醫(yī)療器械、血液凈化產(chǎn)品或生物相容性研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
專業(yè)技能
熟練掌握HPLC、離子色譜（IC）、ICP-MS等分析技術(shù)；
熟悉核心吸附劑成分分析或醫(yī)用高分子材料表征者優(yōu)先；
了解醫(yī)療器械法規(guī)及GMP質(zhì)量管理體系；
具備實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)能力，能獨(dú)立完成數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫。
綜合素質(zhì)
嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)的高合規(guī)要求；
良好的英文文獻(xiàn)閱讀能力，能跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)；
具備跨部門協(xié)作能力，能與研發(fā)、注冊、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)高效溝通