崗位職責(zé):
1、遵守公司GMP/EHS要求,保證其得到良好地貫徹執(zhí)行。
2、管理項(xiàng)目的工廠轉(zhuǎn)移,參與安全評(píng)估,合理選擇設(shè)備,保證項(xiàng)目的順利實(shí)施,按時(shí)完成訂單。
3、起草批記錄母本,簽發(fā)執(zhí)行批記錄,進(jìn)行生產(chǎn)員工的周期培訓(xùn),項(xiàng)目技改的執(zhí)行和跟蹤。
4、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)程,協(xié)調(diào)各部門資源,解決項(xiàng)目生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題,主導(dǎo)偏差調(diào)查并采取措施進(jìn)行問題糾正和問題預(yù)防。
5、提供生產(chǎn)過程主要設(shè)備的清洗指令。
6、進(jìn)行臨床批生產(chǎn)文件優(yōu)化工作,提高產(chǎn)品質(zhì)量和運(yùn)營效率,降低成本。
7、進(jìn)行相關(guān)的項(xiàng)目和計(jì)劃管理,保證訂單的按時(shí)完成。
8、審核研發(fā)報(bào)告,起草和更新工藝主文件,進(jìn)行工藝驗(yàn)證、工藝轉(zhuǎn)移和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,確定控制策略和關(guān)鍵工藝參數(shù)的操作范圍/接受范圍(如有)。
9、參與化學(xué)安全評(píng)估和工藝安全評(píng)估,掌握并控制生產(chǎn)工藝安全隱患,確保工藝安全。
10、完成與本職相關(guān)指派任務(wù)和被授權(quán)的職責(zé)。
崗位要求:
1、分析化學(xué)、藥物化學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、有3年以上制藥企業(yè)或醫(yī)藥研發(fā)單位檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、能夠獨(dú)立進(jìn)行分析條件的摸索;
4、熟悉熟練操作HPLC、GC等藥物分析常用儀器設(shè)備和注重儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng);
5、優(yōu)秀的職業(yè)素養(yǎng),具有良好的組織管理能力、溝通能力、抗壓能力。