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崗位職責(zé)
1、 主導(dǎo)公司計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目，確保符合FDA、EMA、中國藥監(jiān)等法規(guī)要求；
2、 負(fù)責(zé)完善CSV的文件體系；
3、 負(fù)責(zé)公司的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的年度驗(yàn)證計(jì)劃、周期性回顧等相關(guān)事項(xiàng)；
4、 與供應(yīng)商驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)協(xié)作，完成符合公司CSV管理規(guī)程下的驗(yàn)證過程的方案或活動(dòng)。
5、 獨(dú)立完成小型項(xiàng)目的驗(yàn)證活動(dòng)，至少包含：VMP\DQ\IQ\OQ\PQ,測試腳本、驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告等；
6、 提供CSV合規(guī)培訓(xùn)；
崗位要求
1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷；
2、專業(yè)要求：計(jì)算機(jī)科學(xué)、軟件工程、制藥工程、自動(dòng)化等相關(guān)專業(yè)；
3、經(jīng)驗(yàn)要求：
①2-3年CSV相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；
②了解制藥行業(yè)的各類GXP系統(tǒng)，熟悉制藥、醫(yī)療器械、等GxP受監(jiān)管行業(yè)；
③至少有3個(gè)以上的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)室儀器驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)或自控系統(tǒng)的驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)；
④參與過MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）或ERP、LIMS等工業(yè)軟件的完整驗(yàn)證項(xiàng)目，包括需求分析、風(fēng)險(xiǎn)評估、測試（IQ/OQ/PQ）、文檔編寫及交付；
⑤熟悉GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)及行業(yè)指南；
4、出色的客戶溝通能力，能清晰傳遞技術(shù)方案與合規(guī)要求。