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崗位職責(zé):
1、跟蹤并解讀醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及政策動態(tài)，確保產(chǎn)品注冊工作符合最新監(jiān)管要求。
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊全流程操作，包括注冊資料的策劃、撰寫、整理與審核，保障申報資料完整、合規(guī)、精準(zhǔn)。
3、對接藥品監(jiān)督管理部門，推進(jìn)注冊申報、資料補正、技術(shù)審評等環(huán)節(jié)工作，及時跟進(jìn)審批進(jìn)度，解決申報過程中的相關(guān)問題。
4、協(xié)調(diào)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等部門，收集整理產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床試驗數(shù)據(jù)等核心材料，確保注冊資料與產(chǎn)品實際情況一致。
5、負(fù)責(zé)注冊項目臺賬管理與資料歸檔，維護(hù)注冊文檔的完整性和可追溯性；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)及產(chǎn)品注冊全流程。
3、具備獨立完成醫(yī)療設(shè)備注冊項目并成功取得注冊證的經(jīng)驗。
4、具備良好的文檔編寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力，能高效對接監(jiān)管部門及內(nèi)部跨部門協(xié)作。
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，能承受一定的工作壓力，及時跟進(jìn)政策變化并調(diào)整注冊策略。