崗位職責:
1. 參與動保/生物化工類研發(fā)項目方案設計,確定樣本量、隨機化、盲法等統(tǒng)計要素,制定統(tǒng)計分析計劃(SAP),明確指標與分析策略。
2. 負責研發(fā)實驗、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性考察等數據的收集、整理、清理與編碼,建立數據質控流程,核查異常值/缺失值,保障數據可靠合規(guī)。
3. 運用SAS/R/Python等工具開展描述統(tǒng)計、假設檢驗、回歸分析等,進行中期分析與安全性數據統(tǒng)計,挖掘數據規(guī)律與風險點,提供決策支持。
4. 編寫統(tǒng)計分析報告(SAR),參與研究報告統(tǒng)計章節(jié)撰寫;準備注冊申報相關統(tǒng)計文檔,確保符合ICH-GCP、ICH E9及行業(yè)監(jiān)管要求,配合回復監(jiān)管問詢。
5. 維護統(tǒng)計分析腳本/模板,搭建自動化分析流程;完善數據管理與統(tǒng)計分析SOP,推動標準化,提供跨部門數據支持與培訓。
6. 與研發(fā)、質控、生產、外部合作方溝通統(tǒng)計事務,參與項目評審與數據審核會議,提供專業(yè)建議。
任職要求:
1. 教育背景:生物統(tǒng)計/統(tǒng)計學/數學/生物信息學等相關專業(yè),本科及以上學歷;碩士優(yōu)先。
2. 技能能力:熟練掌握至少一種統(tǒng)計軟件(SAS/R/Python優(yōu)先),具備編程與數據可視化能力;熟悉臨床試驗統(tǒng)計方法與法規(guī),了解CDISC標準、GMP優(yōu)先。
3. 經驗要求:應屆可投;有生物/制藥/動保領域研發(fā)統(tǒng)計經驗者優(yōu)先。