職位描述
醫(yī)療器械研究
崗位職責(zé)：
1. 參與制定臨床試驗方案、病例報告表（CRF）及相關(guān)文件。
2. 協(xié)助完成臨床試驗的倫理申報、機(jī)構(gòu)備案及臨床啟動準(zhǔn)備工作。
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗中心的篩選、協(xié)調(diào)與日常溝通，定期進(jìn)行臨床現(xiàn)場監(jiān)查，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性與合規(guī)性。
4. 跟蹤試驗進(jìn)度，協(xié)助解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
5. 配合數(shù)據(jù)管理部門完成數(shù)據(jù)核查、疑問解答及數(shù)據(jù)庫鎖定，整理并歸檔臨床試驗相關(guān)文件，確保符合GCP及監(jiān)管要求。
6. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床相關(guān)法規(guī)更新，協(xié)助完成臨床試驗報告（CSR）及注冊申報資料的臨床部分。
7. 與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，提供臨床支持，維護(hù)與研究機(jī)構(gòu)、專家及CRO的良好合作關(guān)系。
2. 協(xié)助完成臨床試驗的倫理申報、機(jī)構(gòu)備案及臨床啟動準(zhǔn)備工作。
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗中心的篩選、協(xié)調(diào)與日常溝通，定期進(jìn)行臨床現(xiàn)場監(jiān)查，確保試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性與合規(guī)性。
4. 跟蹤試驗進(jìn)度，協(xié)助解決試驗過程中出現(xiàn)的問題。
5. 配合數(shù)據(jù)管理部門完成數(shù)據(jù)核查、疑問解答及數(shù)據(jù)庫鎖定，整理并歸檔臨床試驗相關(guān)文件，確保符合GCP及監(jiān)管要求。
6. 跟蹤國內(nèi)外醫(yī)療器械臨床相關(guān)法規(guī)更新，協(xié)助完成臨床試驗報告（CSR）及注冊申報資料的臨床部分。
7. 與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，提供臨床支持，維護(hù)與研究機(jī)構(gòu)、專家及CRO的良好合作關(guān)系。
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 2年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)；有介入類、高值耗材臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉臨床試驗全流程，能獨立開展中心監(jiān)查與協(xié)調(diào)工作；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和文檔撰寫能力。
4. 英語四級以上，能閱讀英文文獻(xiàn)及資料；持有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5. 能適應(yīng)高頻出差，具備較強(qiáng)的抗壓能力和團(tuán)隊合作精神。
2. 2年以上醫(yī)療器械或制藥行業(yè)臨床試驗相關(guān)經(jīng)驗，熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)；有介入類、高值耗材臨床經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉臨床試驗全流程，能獨立開展中心監(jiān)查與協(xié)調(diào)工作；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力、邏輯思維能力和文檔撰寫能力。
4. 英語四級以上，能閱讀英文文獻(xiàn)及資料；持有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
5. 能適應(yīng)高頻出差，具備較強(qiáng)的抗壓能力和團(tuán)隊合作精神。
我們提供：
具有競爭力的薪資及績效獎金；
完善的培訓(xùn)體系與職業(yè)發(fā)展通道；五險一金、帶薪年假、節(jié)日福利等；
開放協(xié)作的工作氛圍及行業(yè)資源支持。
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工作地點
寶安區(qū)深圳華諾生物科技有限公司
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楊女士/行政人事專員
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深圳華諾生物科技有限公司深圳華諾生物科技有限公司，面向人體創(chuàng)傷修復(fù)和器官修復(fù)再生這一臨床重大需求，專注于植入性生物醫(yī)用材料類醫(yī)械耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售，目標(biāo)成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際前沿國內(nèi)領(lǐng)先的再生醫(yī)學(xué)新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)商。團(tuán)隊創(chuàng)始人王博士，工學(xué)、醫(yī)學(xué)雙博士，國家“青年千人”，荷蘭Rubicon青年學(xué)者，美國哈佛大學(xué)博士后。公司核心團(tuán)隊以多名有海外著名高校博士學(xué)歷的高層次海歸技術(shù)人員為技術(shù)核心，以在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)具有豐富生產(chǎn)和管理經(jīng)驗的高層次管理人員為管理團(tuán)隊，團(tuán)隊各有所長、分工明確。公司核心技術(shù)是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的自修復(fù)凝膠超材料的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)，并基于這一平臺技術(shù)開發(fā)可用于骨骼創(chuàng)傷修復(fù)、醫(yī)美組織填充、口腔修復(fù)填充、皮膚創(chuàng)傷修復(fù)和3D生物打印五大領(lǐng)域的，具有微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化特點的自修復(fù)、藥物控釋、可注射水凝膠類產(chǎn)品。目前公司團(tuán)隊已成功完成兩大系列III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的前期研發(fā)：1）用于臨床手術(shù)止血的可注射止血凝膠和止血粉，2）用于臨床口腔牙周抗炎凝膠和填充凝膠。目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)10余項，包括授權(quán)國際國內(nèi)專利3項，公開專利申請10余項。公司主要產(chǎn)品以國際醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)強(qiáng)生、美敦力、百特等公司的臨床主流產(chǎn)品為競爭對手，前期理化性能測試和動物實驗測試證實公司產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于上述壟斷國內(nèi)臨床的進(jìn)口產(chǎn)品，且價格優(yōu)勢明顯，預(yù)期可實現(xiàn)更廣泛的臨床應(yīng)用和更優(yōu)的治療效果。同時正在團(tuán)隊正在研發(fā)可用于骨科創(chuàng)傷修復(fù)和整形美容領(lǐng)域的微創(chuàng)化、可注射凝膠產(chǎn)品。
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