工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中各階段輸出資料的質(zhì)量控制和文件歸檔管理;
2. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)查與反饋,臨床試驗(yàn)結(jié)題的各方對(duì)接;
3. 負(fù)責(zé)法規(guī)文件的收集、學(xué)習(xí)與培訓(xùn),審評(píng)審核中常見(jiàn)問(wèn)題匯總并培訓(xùn);
4. 組織臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中臨床應(yīng)用、項(xiàng)目背景、產(chǎn)品說(shuō)明書等資料的積累。
任職資格
1. 本科及以上,醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、公共衛(wèi)生、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè);
2. 具備2年以上IVD或醫(yī)療器械行業(yè)CRA經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉臨床試驗(yàn)流程,對(duì)IVD臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)非常熟悉;
4. 具備較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)、溝通及談判能力,能承受一定的工作壓力。