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崗位職責：
1.質量管理體系建設：負責公司質量管理體系建設和持續(xù)改善，確保體系有效及良好運行；為滿足國內、外認證檢查做好充分準備。監(jiān)督質量管理體系在日常生產中的執(zhí)行情況，提出改進建議。
2.質量迎檢協(xié)調：負責制定并實施各類質量迎檢計劃，確保公司順利通過國內、外及集團等監(jiān)管部門的各項檢查。協(xié)調組織公司各部門開展迎檢準備工作，確保生產、質量等產品全生命周期各項管理符合監(jiān)管要求。負責迎檢現(xiàn)場管理，及時有效的解答監(jiān)管機構提出的各種疑問，并提供必要的技術支持。
3.海外機構到廠檢查工作推進：負責海外認證的總體策劃和推進工作。結合行業(yè)及企業(yè)發(fā)展，指導團隊持續(xù)完善質量管理體系。組織認證前的內部自查，確保各項工作準備充足，順利通過檢查，并如期完成整改。
任職要求：
1.本科及以上學歷，藥學、生物技術、制藥工程等相關專業(yè)；中級及以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.5年以上醫(yī)藥行業(yè)質量管理工作經(jīng)驗，熟悉國內及國際疫苗法規(guī)和檢查流程；有海外出口經(jīng)驗。
3. 熟悉《藥品管理法》、《疫苗管理法》、中國GMP、《中國藥典》、ICH、EU GMP等法規(guī)文件內容，具備扎實的質量管理理論和實踐經(jīng)驗。
4. 熟悉信息化系統(tǒng)（Lims、MES、SAP、DTMS等）及公用工程系統(tǒng)，可針對其日常問題作出技術指導，制定有效的糾正預防措施。
5.主導英文資料準備，必要時協(xié)調專業(yè)翻譯。能夠熟練閱讀、撰寫英文技術文檔和商務溝通。
6.有CDE或中檢院工作背景者優(yōu)先考慮。