崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)監(jiān)督各生產(chǎn)車間藥品的生產(chǎn)過程、設(shè)備設(shè)施管理情況,監(jiān)督操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的動(dòng)態(tài)監(jiān)督,參與生產(chǎn)車間相關(guān)驗(yàn)證的實(shí)施過程,保證驗(yàn)證狀態(tài)滿足生產(chǎn)使用要求。
負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)控范圍內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理定期檢查,保證數(shù)據(jù)的可靠性、完整性。
負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各生產(chǎn)車間培訓(xùn)的實(shí)施情況。
負(fù)責(zé)參與調(diào)查藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差,參與生產(chǎn)相關(guān)的變更實(shí)施,參與跟蹤生產(chǎn)及公用系統(tǒng)相關(guān)CAPA的執(zhí)行情況。
負(fù)責(zé)執(zhí)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)工作,定期形成環(huán)境監(jiān)測(cè)分析報(bào)告。
負(fù)責(zé)審核藥品的批生產(chǎn)記錄及輔助記錄,參與產(chǎn)品、中間產(chǎn)品的放行審核。
完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職要求:
具備醫(yī)藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及大專以上學(xué)歷,或具備一年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)。
具備質(zhì)量管理人員所要求的分析、管理、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)能力。