崗位職責:
負責監(jiān)督各生產(chǎn)車間藥品的生產(chǎn)過程、設備設施管理情況,監(jiān)督操作規(guī)程的執(zhí)行情況。
負責驗證工作的動態(tài)監(jiān)督,參與生產(chǎn)車間相關驗證的實施過程,保證驗證狀態(tài)滿足生產(chǎn)使用要求。
負責對監(jiān)控范圍內計算機化系統(tǒng)管理定期檢查,保證數(shù)據(jù)的可靠性、完整性。
負責監(jiān)督檢查各生產(chǎn)車間培訓的實施情況。
負責參與調查藥品生產(chǎn)過程產(chǎn)生的偏差,參與生產(chǎn)相關的變更實施,參與跟蹤生產(chǎn)及公用系統(tǒng)相關CAPA的執(zhí)行情況。
負責執(zhí)行生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測工作,定期形成環(huán)境監(jiān)測分析報告。
負責審核藥品的批生產(chǎn)記錄及輔助記錄,參與產(chǎn)品、中間產(chǎn)品的放行審核。
完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
具備醫(yī)藥學或相關專業(yè)大專及大專以上學歷,或具備一年以上質量管理工作經(jīng)驗。
熟悉《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關法規(guī)。
具備質量管理人員所要求的分析、管理、協(xié)調、指導能力。