崗位職責(zé)
1、日常檢驗(yàn)工作: 按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,負(fù)責(zé)對(duì)試劑原料、中間品、半成品、成品及留樣產(chǎn)品進(jìn)行性能檢驗(yàn)(如純度、活性、靈敏度等),并做好檢驗(yàn)記錄 。
2、方法驗(yàn)證與文件起草: 參與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證與確認(rèn)工作;負(fù)責(zé)起草或修訂原輔料、半成品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程 。
3、不合格品處理: 對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進(jìn)行記錄、標(biāo)識(shí)和隔離,及時(shí)向上級(jí)反饋,防止不合格品流入下一道工序或市場(chǎng) 。
4、設(shè)備與環(huán)境監(jiān)測(cè): 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的日常維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)確認(rèn);必要時(shí)負(fù)責(zé)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)(如塵埃粒子、沉降菌)和工藝用水的檢測(cè) 。
5、數(shù)據(jù)分析與報(bào)告: 收集、整理檢驗(yàn)數(shù)據(jù),配合完成質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查,對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)做定期統(tǒng)計(jì)分。
6、研發(fā)支持: 配合研發(fā)部門(mén)對(duì)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè),并協(xié)助輸出檢驗(yàn)規(guī)程 。
崗位要求
1、教育背景: 大專(zhuān)及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè) 。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉體外診斷試劑或生物制藥檢驗(yàn)流程者優(yōu)先 。
3、專(zhuān)業(yè)技能: 熟練掌握ELISA、化學(xué)發(fā)光、HPLC、電泳等一種或多種檢測(cè)技術(shù);能熟練操作酶標(biāo)儀、紫外分光光度計(jì)、PCR儀等常用設(shè)備 。
4、法規(guī)意識(shí): 了解GMP、ISO 13485等質(zhì)量管理體系要求,有內(nèi)審員證書(shū)或認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。
5、職業(yè)素養(yǎng): 工作細(xì)致認(rèn)真,原則性強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和數(shù)據(jù)分析能力 。