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更新于 3月9日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.2-1.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

質(zhì)量體系管理QA二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械ISO13485ISO9001ISO14971GMP認(rèn)證GSP認(rèn)證ISO認(rèn)證
崗位職責(zé):
1、質(zhì)量管理體系建設(shè): 依據(jù)GMP、ISO13485等標(biāo)準(zhǔn),組織建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系;負(fù)責(zé)質(zhì)量認(rèn)證工作,確保通過藥監(jiān)部門及客戶的審核 。
2、全過程質(zhì)量監(jiān)控: 確保原輔料、包裝材料、中間品及成品符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);負(fù)責(zé)批記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的審核及成品放行;對不合格品進(jìn)行調(diào)查處理,對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn) 。
3、驗(yàn)證工作管理: 組織并實(shí)施工藝用水、生產(chǎn)工藝、設(shè)備確認(rèn)、檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證工作 。
4、團(tuán)隊(duì)與實(shí)驗(yàn)室管理: 負(fù)責(zé)質(zhì)量部門人員的日常管理、培訓(xùn)及績效考核;管理檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室,監(jiān)督檢驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)以保持良好運(yùn)行狀態(tài) 。
5、投訴與不良事件處理: 協(xié)調(diào)處理客戶投訴、退貨及不良事件,組織調(diào)查根本原因并制定糾正預(yù)防措施 。
6、外部聯(lián)絡(luò): 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)管理部門就質(zhì)量管理相關(guān)事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò);參與供應(yīng)商審核,確保供應(yīng)鏈質(zhì)量穩(wěn)定 。
崗位要求:
1、教育背景: 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程或化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn): 通常要求5年以上生物醫(yī)藥或診斷試劑行業(yè)經(jīng)驗(yàn),其中至少2-3年同崗位質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 。
3、專業(yè)知識: 熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ISO 13485、ISO 9001等體系標(biāo)準(zhǔn),了解體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)。
4、能力素質(zhì): 具備較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和問題解決能力;工作嚴(yán)謹(jǐn),有較強(qiáng)的責(zé)任心和質(zhì)量意識。

工作地點(diǎn)

上海浦東新區(qū)嘉銘巢生·張江生命科學(xué)園

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

魯靜/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo上海遠(yuǎn)贊生命科學(xué)有限公司
上海遠(yuǎn)贊生命科學(xué)有限公司是一家由中國工程院院士領(lǐng)銜,以創(chuàng)新生物技術(shù)和自主分子診斷平臺(tái)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)及醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)為一體的綜合性精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)企業(yè),由科技、醫(yī)學(xué)和智造三部分業(yè)務(wù)體系構(gòu)成??萍及鍓K主要專注于創(chuàng)新生物技術(shù)研發(fā)及服務(wù)于科研用戶,并將有潛力的技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床LDTs項(xiàng)目。該部分業(yè)務(wù)由愛基百客和遠(yuǎn)贊醫(yī)療及組成,其中愛基百客主要專注于基因組學(xué)的前沿創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)及科研服務(wù),遠(yuǎn)贊醫(yī)療主要專注于生育健康、腫瘤和病原領(lǐng)域的LDTs項(xiàng)目研發(fā)及技術(shù)轉(zhuǎn)移。醫(yī)學(xué)板塊主要專注于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中心、第三方精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和區(qū)域檢驗(yàn)檢測中心的建設(shè)和運(yùn)營。該部分業(yè)務(wù)由吉佳生物(含世濟(jì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所)、新紀(jì)元醫(yī)學(xué)(含南昌新紀(jì)元醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所)組成,并計(jì)劃逐步在全國布局。遠(yuǎn)贊醫(yī)學(xué)通過專業(yè)團(tuán)隊(duì)有效的組織政府、醫(yī)院、技術(shù)、資本和行業(yè)資源,構(gòu)建了區(qū)格化覆蓋式點(diǎn)線面結(jié)合的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)服務(wù)體系。智造板塊主要專注于自主分子診斷平臺(tái)及相關(guān)配套耗材、試劑和服務(wù)支撐平臺(tái)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)和銷售。該部分業(yè)務(wù)由致雨生物和吉佳智能冷鏈物流業(yè)務(wù)組成,其中致雨主要專注于自主分子診斷平臺(tái)和相關(guān)配套耗材及生育健康、腫瘤和病原領(lǐng)域NMPA試劑盒,吉佳供應(yīng)鏈主要專注于智能冷鏈物流業(yè)務(wù)。目前公司已經(jīng)在上海、北京、江蘇、浙江、湖北、江西和福建建立了經(jīng)營實(shí)體,擁有超過20000平米的研發(fā)和辦公大樓,旗下公司作為經(jīng)營載體分別負(fù)責(zé)“江蘇省腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)臨床研究中心”、“江西省國家基因檢測技術(shù)應(yīng)用示范中心”和“福建省臨床精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心”等的投資、建設(shè)、運(yùn)營和對外合作,目前公司已經(jīng)與中國國內(nèi)幾十家三甲醫(yī)院建立了戰(zhàn)略合作。
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