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更新于 7月16日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械 藥品 保健品 注冊(cè)

5000-8000元
  • 南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
醫(yī)療器械注冊(cè)專員
  1. 持續(xù)跟蹤全球心血管及心律失常醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，向跨部門團(tuán)隊(duì)解讀并傳達(dá)法規(guī)要求，確保產(chǎn)品全生命周期合規(guī)。
  2. 為產(chǎn)品開發(fā)及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)提供戰(zhàn)略性注冊(cè)建議，確保早期融入法規(guī)考量。
  3. 起草并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如中國(guó) NMPA、歐盟公告機(jī)構(gòu)、美國(guó) FDA、日本 PMDA）提交注冊(cè)文件，主導(dǎo)預(yù)提交、提交及評(píng)審階段的直接溝通。
  4. 與研發(fā)、臨床事務(wù)、生產(chǎn)及市場(chǎng)部門協(xié)作，確保符合法規(guī)要求，參與跨部門會(huì)議并提供注冊(cè)事務(wù)支持。
  5. 主導(dǎo)臨床評(píng)估報(bào)告（CER）與臨床總結(jié)報(bào)告（CSR）文件撰寫，作為與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的窗口，向設(shè)計(jì)和臨床團(tuán)隊(duì)提供 CER 實(shí)施指導(dǎo)，推動(dòng)新法規(guī)要求的落地。
保健品注冊(cè)專員
  1. 研究國(guó)家及地方保健品相關(guān)法規(guī)（如《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及配套文件），跟蹤政策動(dòng)態(tài)，確保企業(yè)合規(guī)。
  2. 負(fù)責(zé)保健品注冊(cè) / 備案的全流程申報(bào)工作，包括材料準(zhǔn)備、申報(bào)提交、審評(píng)跟進(jìn)及補(bǔ)正。
  3. 整理產(chǎn)品研發(fā)資料（配方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等），編制申報(bào)材料（如安全性、功能聲稱報(bào)告）。
  4. 審核檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完整性。
  5. 對(duì)接研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，協(xié)調(diào)樣品生產(chǎn)、檢測(cè)及技術(shù)資料補(bǔ)充。
  6. 協(xié)助完成產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書合規(guī)性審核，指導(dǎo)市場(chǎng)部門規(guī)范產(chǎn)品宣傳用語，避免夸大或違規(guī)聲稱。
  7. 跟進(jìn)審評(píng)機(jī)構(gòu)反饋，及時(shí)組織技術(shù)答辯或補(bǔ)充材料，解決審評(píng)中的技術(shù)問題。
  8. 建立產(chǎn)品注冊(cè)檔案，管理批準(zhǔn)證書、變更記錄等文件，確保資料可追溯性。
  9. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓注冊(cè)、信息變更等后續(xù)工作。

工作地點(diǎn)

南寧西鄉(xiāng)塘區(qū)唐山花鳥市場(chǎng)

職位發(fā)布者

覃冬梅/人事經(jīng)理

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公司Logo廣西八元醫(yī)藥科技有限公司
廣西八元醫(yī)藥科技有限公司，自2019年成立以來，深耕于藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理領(lǐng)域，作為專業(yè)的SMO（Site Management Organization）公司，已與國(guó)內(nèi)上百家企業(yè)建立了緊密的合作關(guān)系。在廣西地區(qū)的臨床試驗(yàn)行業(yè)中，八元醫(yī)藥占據(jù)領(lǐng)先地位。公司擁有穩(wěn)定的專業(yè)臨床研究團(tuán)隊(duì)，服務(wù)范圍廣泛，覆蓋廣西及周邊60多座城市。在腫瘤、心血管、神經(jīng)、消化、眼科、呼吸、皮膚、感染、風(fēng)濕免疫、腎科、婦產(chǎn)科、骨科、泌尿等多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域，八元醫(yī)藥已成功操作了超過200個(gè)臨床研究項(xiàng)目。在廣西的臨床試驗(yàn)行業(yè)中，八元醫(yī)藥享有較高的知名度和口碑。
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