職位描述
生物藥新藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理
（一）崗位要求：
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有中級專業(yè)技術(shù)職稱，或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.至少五年從事藥品商業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.作為主要生產(chǎn)管理人員，具有商業(yè)化抗體大分子藥品上市前生產(chǎn)核查或者上市后商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有MAH相關(guān)工作B證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，或者具有中級專業(yè)技術(shù)職稱，或持有執(zhí)業(yè)藥師資格。
2.至少五年從事藥品商業(yè)化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品商業(yè)化生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
3.作為主要生產(chǎn)管理人員，具有商業(yè)化抗體大分子藥品上市前生產(chǎn)核查或者上市后商業(yè)化生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.具有MAH相關(guān)工作B證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
（二）主要職責(zé)：
5.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以保證藥品質(zhì)量。
6.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
8.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
9.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，完成各種必要的驗(yàn)證工作。
10.確保企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
11.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
12.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13.對公司MAH委托的產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理，相應(yīng)管理流程的審批等；
14.完成公司安排的其他工作任務(wù)。
5.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，以保證藥品質(zhì)量。
6.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
7.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
8.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
9.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)，完成各種必要的驗(yàn)證工作。
10.確保企業(yè)所有相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
11.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；
12.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；
13.對公司MAH委托的產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理，相應(yīng)管理流程的審批等；
14.完成公司安排的其他工作任務(wù)。
工作地點(diǎn)
北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園-8棟
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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職位發(fā)布者
邢女士/HR
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浙江偉德杰生物科技有限公司偉德杰生物，是一家以獨(dú)有的、國際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色，以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國內(nèi)國際專利，獲得國家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品，目前，VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期，第2個(gè)適應(yīng)癥（iMCD）于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn)，已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中，VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請，另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí)，偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù)，可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化，是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng)，員工的創(chuàng)新空間大，企業(yè)文化人性化。公司提供有競爭力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì)，并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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