職位描述
生物藥GMP認(rèn)證
主要崗位職責(zé)：
1.主要負(fù)責(zé)無菌與微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素相關(guān)樣品檢測(cè)，包括mRNA原液、制劑、 原輔材料、以及工藝開發(fā)樣品檢驗(yàn)。
2.培養(yǎng)基、鱟試劑及菌種的質(zhì)檢驗(yàn)收。
3.負(fù)責(zé)細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度方法開發(fā)與確認(rèn)。
4.起草產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程。
5.環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水與工藝用氣，環(huán)境檢測(cè)，參與環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。
6.負(fù)責(zé)微生物相關(guān)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的審核。
7.所使用的儀器的預(yù)防性維護(hù)。
8.潔凈區(qū)的維護(hù)。
9.階段性工作完成后，支持其他組的樣品檢測(cè)運(yùn)營(yíng)
崗位要求：
1.藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)知識(shí)的教育背景，本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上藥品微生物檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉藥品無菌、微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水與工藝用氣監(jiān)測(cè)。
4. 熟知Ch.P中關(guān)于常規(guī)藥品檢驗(yàn)方法；了解中美微生物檢測(cè)方法的異同。
5.主動(dòng)性強(qiáng)，踏實(shí)肯干，責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6.基本的計(jì)算機(jī)操作，能熟練使用Word及Excel。有一定的英文閱讀能力。
1.主要負(fù)責(zé)無菌與微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素相關(guān)樣品檢測(cè)，包括mRNA原液、制劑、 原輔材料、以及工藝開發(fā)樣品檢驗(yàn)。
2.培養(yǎng)基、鱟試劑及菌種的質(zhì)檢驗(yàn)收。
3.負(fù)責(zé)細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌、微生物限度方法開發(fā)與確認(rèn)。
4.起草產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程。
5.環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水與工藝用氣，環(huán)境檢測(cè)，參與環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及趨勢(shì)分析。
6.負(fù)責(zé)微生物相關(guān)檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告的審核。
7.所使用的儀器的預(yù)防性維護(hù)。
8.潔凈區(qū)的維護(hù)。
9.階段性工作完成后，支持其他組的樣品檢測(cè)運(yùn)營(yíng)
崗位要求：
1.藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)知識(shí)的教育背景，本科及以上學(xué)歷。
2.3年以上藥品微生物檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉藥品無菌、微生物限度，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水與工藝用氣監(jiān)測(cè)。
4. 熟知Ch.P中關(guān)于常規(guī)藥品檢驗(yàn)方法；了解中美微生物檢測(cè)方法的異同。
5.主動(dòng)性強(qiáng)，踏實(shí)肯干，責(zé)任心強(qiáng)，具有較強(qiáng)的敬業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
6.基本的計(jì)算機(jī)操作，能熟練使用Word及Excel。有一定的英文閱讀能力。
工作地點(diǎn)
嘉定區(qū)上海君賽生物藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/人事主管
當(dāng)前在線立即溝通
上海君賽生物科技有限公司上海君賽生物科技有限公司成立于2019年，致力于腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TIL）創(chuàng)新療法與新藥開發(fā)，是國(guó)內(nèi)TIL療法領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，通過國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定，并入選科技部顛覆性技術(shù)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備庫(kù)。公司已建立國(guó)際領(lǐng)先的DeepTIL?細(xì)胞富集擴(kuò)增及NovaGMP?基因修飾技術(shù)平臺(tái)，顛覆性解決TIL療法關(guān)鍵共性問題，實(shí)現(xiàn)TIL細(xì)胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標(biāo)，并據(jù)此開發(fā)一系列全球領(lǐng)先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線。患者TIL細(xì)胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細(xì)胞，臨床應(yīng)用無需接受高強(qiáng)度清淋化療預(yù)處理，無需聯(lián)用任何劑量的IL-2，在普通病房即可完成治療，大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標(biāo)準(zhǔn)硬件平臺(tái)，含2000㎡GMP級(jí)生產(chǎn)車間與質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室，并自主建立GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程與質(zhì)量管理體系；同時(shí)，公司正在分期建設(shè)~16000㎡的商業(yè)化生產(chǎn)基地，以滿足更多TIL產(chǎn)品管線的臨床試驗(yàn)及商業(yè)化生產(chǎn)。已完成多輪融資，融資額近5.5億元，由元禾原點(diǎn)、凱泰、復(fù)容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國(guó)內(nèi)知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術(shù)已布局30余項(xiàng)中國(guó)發(fā)明專利及國(guó)際PCT，獲得8項(xiàng)國(guó)家級(jí)、上海市專項(xiàng)課題資助。創(chuàng)始人金華君博士，科技部科技創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才、上海市優(yōu)秀技術(shù)帶頭人，擁有稀缺的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)了全球首個(gè)無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國(guó)內(nèi)首個(gè)非病毒載體CAR-T細(xì)胞新藥品種及全球首個(gè)自表達(dá)抗體的CAR-T細(xì)胞治療技術(shù)。核心團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，兩位VP分別負(fù)責(zé)了國(guó)內(nèi)首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應(yīng)鏈管理。目前公司正加速推進(jìn)在研TIL新藥的臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取使國(guó)內(nèi)自主原研的TIL療法早日上市，惠及廣大癌癥患者。
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