任職資格:
1.大專及以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程、微生物學、中藥學等相關(guān)專業(yè)。
2.1-3年制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗,有GB/T42061/ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先。
3.熟悉GMP、醫(yī)療器械等法規(guī)要求,具備現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位職責:
生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控
1.負責生產(chǎn)現(xiàn)場(包括配制、灌裝、包裝等環(huán)節(jié))的日常質(zhì)量監(jiān)督,確保生產(chǎn)操作符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及公司SOP要求。
2.對關(guān)鍵工藝步驟進行實時監(jiān)控,及時識別并糾正偏差。
文件與記錄審核
1.審核批生產(chǎn)記錄、設備日志、環(huán)境監(jiān)測記錄等文件,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。
2.參與SOP、工藝規(guī)程、驗證方案等文件的起草與修訂。
環(huán)境與設備監(jiān)控
1.監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(如懸浮粒子、微生物等)、設備清潔驗證及校準狀態(tài)
2.確保生產(chǎn)設施、儀器、物料狀態(tài)符合質(zhì)量要求。
質(zhì)量體系支持
1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系維護。
2.配合內(nèi)外部審核,現(xiàn)楊檢查及整改后跟進。
3.參與質(zhì)量培訓,提升生產(chǎn)人員GMP意識。
其他職責
1.支持新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證及持續(xù)工藝確認活動。
2.定期匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)并分析趨勢,提出改進建議。
公司有餐廳,上下班6號線國家醫(yī)學中心地鐵口有通勤班車接送