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崗位職責(zé)：
1. 結(jié)合公司戰(zhàn)略，主導(dǎo)產(chǎn)品管線中長(zhǎng)期規(guī)劃，明確研發(fā)方向與優(yōu)先級(jí)，聚焦核心賽道，把控研發(fā)及臨床核心方向
2. 牽頭實(shí)驗(yàn)室全流程建設(shè)與運(yùn)營(yíng)，制定SOP，確保符合GMP/GLP等行業(yè)合規(guī)要求，保障實(shí)驗(yàn)合法規(guī)范推進(jìn)
3. 主導(dǎo)IND申報(bào)全流程，組織審核申報(bào)資料，對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，設(shè)計(jì)IND申報(bào)詳細(xì)路徑、分階段推進(jìn)方案及里程碑目標(biāo)時(shí)間表，推動(dòng)IND順利獲批，確保臨床準(zhǔn)入節(jié)點(diǎn)達(dá)成。
4. 負(fù)責(zé)篩選、評(píng)估并對(duì)接符合項(xiàng)目需求的臨床研究機(jī)構(gòu)，簽訂臨床合作協(xié)議。建立臨床項(xiàng)目溝通機(jī)制，定期與臨床機(jī)構(gòu)同步受試者招募進(jìn)度、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)初步反饋，協(xié)調(diào)解決臨床過(guò)程中的技術(shù)問(wèn)題，保障臨床項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn)。
5. 牽頭對(duì)接高校、科研院所等外部技術(shù)資源，建立產(chǎn)學(xué)研合作關(guān)系，共同開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)（如新型制劑工藝研發(fā)）
6. 為項(xiàng)目商業(yè)落地提供技術(shù)支撐，包括對(duì)接產(chǎn)品生產(chǎn)合作方（如CDMO企業(yè)），輸出生產(chǎn)所需的技術(shù)參數(shù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。后續(xù)協(xié)助市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)解讀產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)，提供技術(shù)培訓(xùn)，確保商業(yè)運(yùn)營(yíng)階段的產(chǎn)品推廣、客戶答疑能精準(zhǔn)匹配技術(shù)定位

任職要求：
1、5年以上醫(yī)藥/醫(yī)療行業(yè)技術(shù)研發(fā)或運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)，至少主導(dǎo)1個(gè)完整產(chǎn)品管線從立項(xiàng)到臨床階段的全流程推進(jìn)，有創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
2、具備實(shí)驗(yàn)室搭建或管理實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP、GLP等合規(guī)體系，能獨(dú)立制定實(shí)驗(yàn)室SOP并落地執(zhí)行
3、 主導(dǎo)過(guò)科研項(xiàng)目申報(bào)