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1.1 崗位描述
責(zé)領(lǐng)導(dǎo)該組分析人員開發(fā)各種分析方法用于蛋白質(zhì)、雙抗、ADC融合蛋白以及其他治療性蛋白產(chǎn)品檢驗，以支持公司的各種治療產(chǎn)品的臨床生產(chǎn)和項目申報。負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)該團隊進行分析方法轉(zhuǎn)移、方法確認，驗證，并支持各種治療性蛋白質(zhì)臨床產(chǎn)品的QC GMP產(chǎn)品檢驗工作。向四所生物藥開發(fā)室總監(jiān)匯報。
1.2 崗位職責(zé)
a. 負責(zé)開展各種樣品的分析測試活動以有效支持各種項目的CMC研發(fā)工作，包括前期的成藥性研究，細胞株開發(fā)、以及上下游工藝開發(fā)和制劑處方開發(fā)工作，以支持多種CMC蛋白產(chǎn)品項目的開發(fā)工作；
b. 領(lǐng)導(dǎo)團隊開發(fā)各種分析方法，用于關(guān)鍵中試批次、關(guān)鍵臨床批次和工藝驗證批的理化特性、工藝相關(guān)雜質(zhì)、產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)、結(jié)構(gòu)表征、生物學(xué)活性研究，支持變更研究和可比性研究。
c. 負責(zé)原輔包、中間樣品、原液（DS）和制劑成品（DP）的質(zhì)量標(biāo)準的制定。并領(lǐng)導(dǎo)團隊對已開發(fā)的各種分析方法進行確認和驗證，并將方法轉(zhuǎn)移至質(zhì)量控制（QC）實驗室以支持QC 進行的與中試生產(chǎn)蛋白產(chǎn)品相關(guān)的各種分析檢驗工作，包括原輔料和制劑輔料的放行檢驗，中試生產(chǎn)工藝過程中的各種所需樣品檢測、原液（DS）和制劑成品（DP）的cGMP放行檢驗，DS和DP的穩(wěn)定性檢驗，DS和DP的包材相容性研究和包材密封性研究；
d. 確保數(shù)據(jù)的完整性，負責(zé)檢測記錄和報告的管理，負責(zé)及時與其他部門進行有效工作溝通，包括CMC各開發(fā)團隊、QC、QA、生產(chǎn)部門；
e. 編寫、審查、批準SOP、技術(shù)文件、報告，并指導(dǎo)和監(jiān)督改組成員開展所有與分析相關(guān)的技術(shù)工作以及和數(shù)據(jù)收集，文件，報告撰寫相關(guān)的工作；
f. 有效管理由CRO、CDMO為支持CMC項目所提供的各種委外分析服務(wù)及所產(chǎn)生的所有相關(guān)分析數(shù)據(jù)，文件，資料；
g. 負責(zé)確保所有團隊成員及時接受相關(guān)分析培訓(xùn)，滿足所有相關(guān)領(lǐng)域的所有分析培訓(xùn)要求；
h. 對團隊成員的工作進行監(jiān)督、核查，確保分析數(shù)據(jù)的完整性，真實性，準確性，以滿足監(jiān)管機構(gòu)合規(guī)性要求和公司CMC藥物項目開發(fā)及申報要求；
i. 負責(zé)起草、撰寫、審核、審批與申報相關(guān)的分析資料。
1. 崗位任職資格
1.1 教育及相關(guān)工作經(jīng)驗
學(xué)歷要求：碩士及或以上
所學(xué)專業(yè)：生物技術(shù)、生物工程、生物化工、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
工作經(jīng)驗：8年以上在大分子生物制藥行業(yè)或相關(guān)領(lǐng)域的工作經(jīng)驗；在蛋白質(zhì)、抗體、ADC的分析方面擁有豐富的經(jīng)驗、知識和專業(yè)知識；有獨立或領(lǐng)導(dǎo)團隊完成質(zhì)量研究并成功申報；具有ADC質(zhì)量研究經(jīng)驗者優(yōu)先。
1.2 崗位知識及技能技巧要求
a. 熟悉多種理化分析方法和技術(shù)，包括紫外光譜法，高效液相色譜法（SEC、IEX、HIC、RP、HILIC等）、毛細管電泳法（CE-SDS、CZE、icIEF）、蛋白質(zhì)糖基化定量方法、蛋白聚體分析、肽圖和其他生化方法；
b. 熟悉蛋白質(zhì)產(chǎn)品（如抗體， 融合蛋白，ADC等）的主要表征分析方法及手段，包括使用質(zhì)譜，質(zhì)譜/液相來進行蛋白質(zhì)分子量，分子序列，蛋白質(zhì)產(chǎn)品各類主要化學(xué)修飾，主要糖型及肽圖的分析，電荷異質(zhì)性表征分析，蛋白質(zhì)各級結(jié)構(gòu)（一級，二級，三級）的分析，蛋白聚體分析，蛋白產(chǎn)品親和力及熱穩(wěn)定性分析等；
c. 熟悉用于治療性蛋白質(zhì)、抗體、ADC和其他類型生物制品放行及穩(wěn)定性檢驗的主要生物學(xué)活性分析方法，包括ELISA和各種基于細胞的效價分析（包括但不限于ADCC、CDC、報告基因法和其他基于細胞的效價分析方法），熟悉蛋白及工藝殘留相關(guān)分析方法；
d. 具有管理和監(jiān)督分析開發(fā)團隊執(zhí)行多種分析活動的經(jīng)驗和能力，包括方法開發(fā)、確認，驗證，以及QC方法轉(zhuǎn)移以支持各種生物制品的GMP產(chǎn)品生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗活動；
e. 具備生物制品QC檢測所需的扎實知識，包括GMP合規(guī)知識和與分析方法開發(fā)、方法驗證、轉(zhuǎn)移和方法性能相關(guān)的監(jiān)管指南知識，臨床申報相關(guān)知識；
f. 對相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)（NMPA, FDA）對治療性蛋白質(zhì)、抗體產(chǎn)品,ADC類產(chǎn)品的特性鑒定、質(zhì)量控制、對照品標(biāo)定、穩(wěn)定性研究、質(zhì)檢規(guī)程等方面有深入理解、知識和實際工作經(jīng)驗；對FDA及ICH指南中對生物制藥的CMC研發(fā)要求有較好的理解；
g. 良好的口頭和書面溝通能力，良好的中英文溝通能力；
h. 良好的團隊協(xié)作精神與領(lǐng)導(dǎo)力。