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職責(zé)描述:
1.啟動(dòng)并引領(lǐng)創(chuàng)建生物大分子藥物CMC項(xiàng)目管理工作，在IND、NDA、BLA、技術(shù)轉(zhuǎn)移(國(guó)外轉(zhuǎn)產(chǎn)至國(guó)內(nèi))等藥品產(chǎn)業(yè)化的不同階段，制定詳細(xì)的項(xiàng)目管理流程計(jì)劃，對(duì) CMC 開(kāi)發(fā)的整個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和管理;
2.創(chuàng)建從ADC/抗體藥物到法規(guī)申報(bào)端到端整個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程所需每個(gè)步驟的時(shí)間表、交付內(nèi)容及所需的資源包括但不限于ADC/抗體設(shè)計(jì)、合成、純化，細(xì)胞開(kāi)發(fā)、上游細(xì)胞培養(yǎng)下游蛋白純化、制劑工藝、分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、原液和制劑灌裝生產(chǎn)、產(chǎn)品包裝和貼簽、質(zhì)量控制、以及法規(guī)申報(bào)文件的撰寫(xiě)和準(zhǔn)備等;
3.與相關(guān)技術(shù)人員密切配合以保證每個(gè)研發(fā)階段的所需要的交付成果達(dá)成共識(shí)并及時(shí)跟項(xiàng)目進(jìn)展以及按時(shí)交付;
4.組織和內(nèi)部相關(guān)部門(mén)和研發(fā)人員的所有會(huì)議溝通包括項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)、定期項(xiàng)目討論以及必要的臨時(shí)會(huì)議等，以保證項(xiàng)目進(jìn)展、挑戰(zhàn)、變更等所有問(wèn)題能及時(shí)得到溝通;
5.組織和協(xié)調(diào)各部門(mén)發(fā)現(xiàn)和解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)，幫助項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)尋求所需的應(yīng)對(duì)措施和解決方案
6.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本體系內(nèi)技術(shù)平臺(tái)的整體研究方案、計(jì)劃、預(yù)算的制定、審核、進(jìn)度跟進(jìn)工作，組織開(kāi)展中心內(nèi)部技術(shù)平臺(tái)進(jìn)展匯報(bào)、節(jié)點(diǎn)評(píng)審、變更評(píng)審等工作;組織開(kāi)展技術(shù)平臺(tái)跨部門(mén)\系統(tǒng)的整體協(xié)調(diào)工作;
7.負(fù)責(zé) CMC 項(xiàng)目預(yù)算和管理，負(fù)責(zé)組建、培養(yǎng)和管理 CMC 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員;
任職要求:
1.碩士或以上學(xué)歷。8 年及以上生物藥CMC經(jīng)驗(yàn)，有FDA、BLA背景，海歸背景優(yōu)先考慮;生物大分子項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，有承擔(dān)過(guò)大分子項(xiàng)目上市申請(qǐng)以及有過(guò)向 EMA 提交過(guò)申請(qǐng)的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國(guó)藥品監(jiān)管及注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程
了解美國(guó)歐洲藥品注冊(cè)法規(guī)和相關(guān)指南;
4.具備良好的中英文表達(dá)和溝通能力，能夠高效地引導(dǎo)和促成多方協(xié)作;