職位描述
生物研發(fā)藥品QA藥品生產(chǎn)管理生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)各種大分子藥物（如單抗，融合蛋白，ADC等）生物活性和生化檢測(cè)包括HCP，protein A和DNA殘留等相關(guān)放行檢測(cè)方法的方法轉(zhuǎn)移，確認(rèn)或驗(yàn)證等，解決出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。
2. 負(fù)責(zé)及時(shí)總結(jié)整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫和審閱活性相關(guān)技術(shù)文件，確保數(shù)據(jù)資料的真實(shí)性、完整性與可靠性；參與項(xiàng)目IND和BLA申報(bào)資料撰寫。
3. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)組的日常管理工作，方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證，以及儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)和確認(rèn)工作；確保日常檢測(cè)工作的數(shù)據(jù)可靠性，藥典的符合性等法規(guī)符合性；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排處理日常的偏差、OOS調(diào)查，CAPA執(zhí)行等質(zhì)量活動(dòng)，優(yōu)化管理提高效率，支持平臺(tái)建設(shè)。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)；本科5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或碩士學(xué)歷 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2.扎實(shí)的生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分析化學(xué)等專業(yè)知識(shí)；熟悉大分子藥物的生物學(xué)功能活性主要內(nèi)容；熟悉大分子藥物生物學(xué)活性分析方法學(xué)開發(fā)、確認(rèn)及方法學(xué)驗(yàn)證；
3.熟悉哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，cell-based和ELISA-based活性分析，熟悉操作酶標(biāo)儀等儀器操作；
4.了解GMP法規(guī)、藥典要求和關(guān)于生物藥物質(zhì)量控制分析技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，獨(dú)立分析和解決問題的能力，良好的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6.具有一定的數(shù)據(jù)分析能力；良好的英語(yǔ)讀、寫能力；
7.熟悉常用的計(jì)算機(jī)辦公軟件
1. 負(fù)責(zé)各種大分子藥物（如單抗，融合蛋白，ADC等）生物活性和生化檢測(cè)包括HCP，protein A和DNA殘留等相關(guān)放行檢測(cè)方法的方法轉(zhuǎn)移，確認(rèn)或驗(yàn)證等，解決出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。
2. 負(fù)責(zé)及時(shí)總結(jié)整理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，撰寫和審閱活性相關(guān)技術(shù)文件，確保數(shù)據(jù)資料的真實(shí)性、完整性與可靠性；參與項(xiàng)目IND和BLA申報(bào)資料撰寫。
3. 負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室生化檢驗(yàn)組的日常管理工作，方法轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證，以及儀器的定期維護(hù)保養(yǎng)和確認(rèn)工作；確保日常檢測(cè)工作的數(shù)據(jù)可靠性，藥典的符合性等法規(guī)符合性；
4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排處理日常的偏差、OOS調(diào)查，CAPA執(zhí)行等質(zhì)量活動(dòng)，優(yōu)化管理提高效率，支持平臺(tái)建設(shè)。
崗位要求：
1.本科或以上學(xué)歷，生物化學(xué)、分子生物學(xué)、免疫學(xué)或藥物分析等相關(guān)專業(yè)；本科5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)或碩士學(xué)歷 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2.扎實(shí)的生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分析化學(xué)等專業(yè)知識(shí)；熟悉大分子藥物的生物學(xué)功能活性主要內(nèi)容；熟悉大分子藥物生物學(xué)活性分析方法學(xué)開發(fā)、確認(rèn)及方法學(xué)驗(yàn)證；
3.熟悉哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)，cell-based和ELISA-based活性分析，熟悉操作酶標(biāo)儀等儀器操作；
4.了解GMP法規(guī)、藥典要求和關(guān)于生物藥物質(zhì)量控制分析技術(shù)指導(dǎo)原則；
5.良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，獨(dú)立分析和解決問題的能力，良好的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6.具有一定的數(shù)據(jù)分析能力；良好的英語(yǔ)讀、寫能力；
7.熟悉常用的計(jì)算機(jī)辦公軟件
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)百奧泰生物制藥股份有限公司
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百奧泰
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何女士/HR
立即溝通
百奧泰百奧泰是一家位于中國(guó)廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動(dòng)多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國(guó)獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國(guó)獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價(jià)值，通過(guò)創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號(hào)（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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