崗位名稱(chēng):注冊(cè)專(zhuān)員(校招)
崗位職責(zé):
1、主要協(xié)助抗體藥物項(xiàng)目的(中國(guó)和國(guó)際)注冊(cè)申報(bào)工作,保證注冊(cè)資料的合規(guī)性和可評(píng)價(jià)性,包括溝通會(huì)資料、臨床/上市注冊(cè)申報(bào)資料和補(bǔ)充申請(qǐng)資料的準(zhǔn)備;
2、負(fù)責(zé)ICH、FDA、EMA、WHO、中國(guó)藥政法規(guī)的解讀與宣講
3、負(fù)責(zé)跟進(jìn)臨床研究的進(jìn)展、變動(dòng)及其在臨床試驗(yàn)信息管理平臺(tái)的登記,并定期匯報(bào)
4、負(fù)責(zé)競(jìng)品市場(chǎng)注冊(cè)情況調(diào)研
5、協(xié)助部門(mén)其他日常工作
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)藥、臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、有注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
4、能夠熟練使用word、excel;
5、善于溝通,精益求精。
職位福利:五險(xiǎn)一金、節(jié)日福利、全勤獎(jiǎng)