崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)建立符合相關(guān)規(guī)范要求的全面質(zhì)量管理體系(QMS)、管理質(zhì)量手冊(cè)、SOP等文件的起草、修訂、審核和維護(hù);
2、主導(dǎo)應(yīng)對(duì)各類官方審計(jì),制定483缺陷項(xiàng)整改計(jì)劃并跟蹤關(guān)閉,組織內(nèi)部審計(jì)與供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì);
3、制定年度質(zhì)量目標(biāo)并分解至各部門,主持重大質(zhì)量事件決策,推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè);
4、質(zhì)量體系的日常運(yùn)行及生產(chǎn)過程出現(xiàn)的質(zhì)量偏差及變更等管理;
5、全面統(tǒng)籌生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控、偏差與異常處理、文件與記錄管理工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)工程、生物技術(shù)、質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè);
2、5年醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),完整經(jīng)歷FDA、GMP項(xiàng)目審計(jì)并通過;
3、熟悉藥品管理法和其他相關(guān)法律法規(guī)知識(shí),能承擔(dān)全面質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行;
4、具上進(jìn)心和責(zé)任心,工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真,具備良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。