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更新于 今天

臨床質(zhì)量經(jīng)理

1.5-3萬(wàn)
  • 成都武侯區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期化學(xué)藥腫瘤研究藥品臨床研究
崗位職責(zé) 1.建立并優(yōu)化臨床研究質(zhì)量體系,制定 SOP 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確保符合 GCP 等法規(guī)要求。 2.開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),統(tǒng)籌外部稽查應(yīng)對(duì),撰寫(xiě)報(bào)告并跟蹤整改。 3.分析質(zhì)量問(wèn)題,制定糾正預(yù)防措施,推動(dòng)閉環(huán)管理。 4.審核研究方案等文件,參與跨部門(mén)協(xié)作,解決質(zhì)量爭(zhēng)議。 5.管控臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量,設(shè)定 KPI 監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)性與完整性。 6.跟蹤法規(guī)動(dòng)態(tài),組織團(tuán)隊(duì)培訓(xùn),推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)。 任職資格 1.藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2.5 年以上臨床研究經(jīng)驗(yàn),3 年以上 QA 或稽查工作經(jīng)歷,有創(chuàng)新藥/腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3.熟悉 GCP 及相關(guān)法規(guī),持有 GCP 證書(shū)者優(yōu)先。 4.具備審計(jì)、問(wèn)題分析及溝通協(xié)調(diào)能力,能承受工作壓力。 5.有良好英語(yǔ)能力,可閱讀英文法規(guī)文獻(xiàn)。 6.工作嚴(yán)謹(jǐn),原則性強(qiáng),具備團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

武侯區(qū)成都市高新區(qū)科園南路88號(hào)天府生命科技園

職位發(fā)布者

代女士/人事專(zhuān)員

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公司Logo海博為藥業(yè)
成都海博為藥業(yè)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)“海博為藥業(yè)”)成立于2019年1月,是一家重點(diǎn)致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司緊跟全球醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),瞄準(zhǔn)市場(chǎng)上未被滿足的臨床需求,以創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力,傾力打造小分子創(chuàng)新藥研發(fā)平臺(tái),同時(shí)輔以高技術(shù)壁壘改良制劑研發(fā)、高端原料藥研發(fā)、高附加值精細(xì)化工品研發(fā)。海博為藥業(yè)自成立以來(lái),發(fā)展迅速,成果顯著。累計(jì)已完成上億元融資;連續(xù)三年入庫(kù)全國(guó)科技型中小企業(yè);2020年成功認(rèn)定成都市新經(jīng)濟(jì)發(fā)展委種子期雛鷹企業(yè);2020年在第九屆全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中榮獲四川賽區(qū)全行業(yè)初創(chuàng)組第一名及全國(guó)優(yōu)勝獎(jiǎng);2020年在金雞湖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中從生物醫(yī)藥組脫穎而出、榮獲全行業(yè)總決賽第七名;2021年榮獲成都市新經(jīng)濟(jì)百家重點(diǎn)培育企業(yè);2021年10月在金熊貓全球創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽總決賽中獲BT生物技術(shù)領(lǐng)域三等獎(jiǎng)。海博為藥業(yè)現(xiàn)有研發(fā)辦公場(chǎng)地2000余平方米,擁有近百名正式員工,其中博士9人,碩士36人,研發(fā)人員占比85%以上,研發(fā)實(shí)力雄厚。公司斥資近千萬(wàn),先后購(gòu)入安裝各種先進(jìn)精密試驗(yàn)儀器,有效保證各個(gè)研發(fā)項(xiàng)目的順利推進(jìn)。目前海博為藥業(yè)共有13條創(chuàng)新藥研發(fā)管線、高端原料及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目12項(xiàng)、高端改良制劑2項(xiàng);已申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利15項(xiàng),授權(quán)2項(xiàng)。創(chuàng)新藥研發(fā)是海博為藥業(yè)的根本,其研發(fā)管線覆蓋腫瘤耐藥、腫瘤免疫、疼痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、自身免疫系統(tǒng)、真菌感染等多個(gè)治療領(lǐng)域。2021年海博為藥業(yè)共有4個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目進(jìn)入IND申報(bào)研究階段,其中兩個(gè)新一代BTK抑制劑候選研究成果得到國(guó)際認(rèn)可,成功亮相美國(guó)腫瘤學(xué)(ASCO)年會(huì)及歐洲血液學(xué)(EHA)年會(huì),擁有巨大的開(kāi)發(fā)價(jià)值。海博為藥業(yè)堅(jiān)持走創(chuàng)新與市場(chǎng)并行的發(fā)展戰(zhàn)略,采取靈活多樣的合作模式,在全球范圍內(nèi)開(kāi)展招商與銷(xiāo)售活動(dòng)。短期內(nèi),海博為藥業(yè)主要通過(guò)創(chuàng)新藥區(qū)域權(quán)益轉(zhuǎn)讓、創(chuàng)新藥和改良新藥技術(shù)合作、精細(xì)化工品的技術(shù)合作、技術(shù)轉(zhuǎn)讓及產(chǎn)品銷(xiāo)售等方式實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流。在售的原料藥及醫(yī)藥中間體品種共13個(gè),包括泊沙康唑原料藥及其核心中間體、LCZ696核心中間體、5-L-甲基四氫葉酸鈣、萜酚、胞磷膽堿原料藥等等。所有產(chǎn)品均采用全新合成工藝、綠色環(huán)保,產(chǎn)品質(zhì)量純度及光學(xué)純度均達(dá)99%以上。海博為藥業(yè)重視團(tuán)隊(duì)建設(shè),不斷打造富有活力、高效進(jìn)取的研發(fā)氛圍,不斷完善人才發(fā)展戰(zhàn)略和人才激勵(lì)機(jī)制,持續(xù)引進(jìn)具有國(guó)際先進(jìn)水平的高素質(zhì)人才,進(jìn)一步夯實(shí)公司的研發(fā)實(shí)力。在未來(lái),海博為藥業(yè)將始終秉承“海納百川、博采眾長(zhǎng)、良藥濟(jì)民、大有作為”的企業(yè)理念,以“做好藥、中國(guó)創(chuàng)”為使命,不忘初心,堅(jiān)持奮斗,努力研發(fā)出造福廣大患者的良心好藥,譜寫(xiě)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展新篇章!
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