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更新于 8月26日

國際注冊(醫(yī)療器械)

1.7-2.2萬
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國際注冊有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械醫(yī)療設備/器械
備注:要求有CE經(jīng)驗,英語能作為工作語言,兼具FDA經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
崗位職責:
1、收集目標市場相關法規(guī)標準,及法規(guī)標準需求;
2、整理注冊法規(guī)要求,轉化給技術部門輸出技術文件,對技術人員編寫的文件進行核對、翻譯、整理;
3、按照注冊要求編寫英文版的產(chǎn)品注冊文檔;
4、合理安排注冊項目的進度,確保注冊項目按照計劃進行;
5、對已取得的注冊證和相關注冊資料進行歸檔整理,注冊證書維護。
任職要求:
1、本科及以上學歷,醫(yī)學、生物、化學、電子、醫(yī)療器械相關專業(yè)優(yōu)先,英語能作為工作語言;
2、熟悉FDA 510K醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程和歐盟CE認證,能獨立完成英文注冊資料的準備工作;
3、具備一定的業(yè)務公關能力,可流暢地和外部機構進行溝通和交流;
4、具備良好的團隊協(xié)作能力、高效處理和解決問題能力。
職位福利:五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、帶薪年假、餐補、周末雙休、定期體檢

工作地點

大興區(qū)北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)亦莊經(jīng)海二路25號

職位發(fā)布者

吳女士/HR

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公司Logo北京天星醫(yī)療股份有限公司
北京天星醫(yī)療股份有限公司(簡稱“天星醫(yī)療”)作為國產(chǎn)運動醫(yī)學的領導者,致力于提供運動醫(yī)學的整體臨床解決方案,公司坐落于北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū),注冊資本4000多萬,現(xiàn)有員工300余人。應用于肩關節(jié)、膝關節(jié)、足/踝關節(jié)、髖關節(jié)、肘關節(jié)、手/腕關節(jié)的運動醫(yī)學設備、植入物和手術器械共計300多個品規(guī)通過NMPA的批準,臨床應用于國內(nèi)31個省市、自治區(qū)的數(shù)千家醫(yī)院。公司突破了運動醫(yī)學產(chǎn)品注塑、編織、可吸收材料制備及加工、有源設備開發(fā)等多項重大關鍵技術,建立了完善的質量管理體系,已有13個品規(guī)產(chǎn)品通過了歐盟CE、ISO9001、ISO13485及國家GMP的認證,已成為能夠提供運動醫(yī)學整體臨床解決方案的國產(chǎn)企業(yè)。公司秉承“視為己用”的理念方針,以國際先進水平為標準,引進國際領先水平的加工中心、精密注塑機,編織機等專用設備、實現(xiàn)了GMP要求的潔凈車間主體化生產(chǎn)。公司形成了以設計、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)學、臨床、營銷為核心的跨學科復合型團隊,與國內(nèi)外多名醫(yī)生、專家形成項目合作,具有100余項核心發(fā)明專利,承擔著國家重大專項、北京市科委等多項研發(fā)計劃,十多項產(chǎn)品取得北京市科委新技術新產(chǎn)品認證。屬于國家級專精特新小巨人企業(yè)、國家高新技術企業(yè)、北京市專精特新企業(yè)、中關村金種子企業(yè)和中關村高新技術企業(yè)、2020中國高科技高成長50強,且入選2020亦莊明日之星高科技高成長企業(yè)榜單、2020中國明日之星、2021年北京中關村瞪羚企業(yè)、2021中關村前沿科技醫(yī)療器械TOP10、2022畢馬威中國生物創(chuàng)新50強、2022未來醫(yī)療100強。
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