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一、崗位職責(zé) 1、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)：主導(dǎo)建立、完善和持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保其符合國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485、歐盟MDR、美國(guó)FDA等）以及公司內(nèi)部要求，推動(dòng)體系有效運(yùn)行和不斷改進(jìn)。 2、質(zhì)量控制管理：制定并實(shí)施原材料、生產(chǎn)過(guò)程、成品的質(zhì)量控制計(jì)劃和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督各環(huán)節(jié)質(zhì)量控制工作，及時(shí)處理質(zhì)量異常，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 3、質(zhì)量文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等各類(lèi)質(zhì)量文件的編制、審核、修訂和歸檔，確保文件的有效性和可追溯性。 4、供應(yīng)商質(zhì)量管理：評(píng)估、選擇和管理原材料及零部件供應(yīng)商，建立供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期開(kāi)展供應(yīng)商審核，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 5、內(nèi)部審核與管理評(píng)審：組織開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量審核，監(jiān)督不符合項(xiàng)的整改落實(shí)，協(xié)助管理層進(jìn)行管理評(píng)審，為公司質(zhì)量管理決策提供數(shù)據(jù)支持和建議。 6、客戶(hù)投訴處理：牽頭處理客戶(hù)關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴和反饋，組織調(diào)查分析原因，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施，及時(shí)回復(fù)客戶(hù)，維護(hù)公司良好形象。 7、質(zhì)量培訓(xùn)：組織開(kāi)展面向全體員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)，提升員工質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量技能，營(yíng)造全員參與質(zhì)量管理的氛圍。 8、參與新產(chǎn)品研發(fā)：從質(zhì)量角度參與新產(chǎn)品研發(fā)的全過(guò)程，提供質(zhì)量方面的技術(shù)支持和建議，確保新產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)階段就滿(mǎn)足質(zhì)量要求。 二、任職要求 1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物工程、藥學(xué)、化學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。 2、工作經(jīng)驗(yàn)：5年以上醫(yī)療器械或IVD行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上質(zhì)量經(jīng)理或同等管理崗位經(jīng)驗(yàn)。 3、專(zhuān)業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系，具備豐富的質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)和供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)；熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，如FMEA、8D、SPC等；能夠運(yùn)用數(shù)據(jù)分析進(jìn)行質(zhì)量問(wèn)題的診斷和解決。 4、溝通能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)有效溝通，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施；具備較強(qiáng)的跨部門(mén)項(xiàng)目管理能力，能夠協(xié)調(diào)資源解決復(fù)雜質(zhì)量問(wèn)題。 5、語(yǔ)言能力：具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力者優(yōu)先，能夠處理英文質(zhì)量文件和與國(guó)外客戶(hù)、供應(yīng)商溝通。 6、個(gè)人素養(yǎng)：工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力和決策能力；具有創(chuàng)新精神和持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，能適應(yīng)快節(jié)奏的工作環(huán)境 。