職位描述
一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械研發(fā)
崗位職責(zé)：
1. 方案設(shè)計與法規(guī)遵循：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)項目需求制定醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評價的動物實(shí)驗研究方案，確保研究符合法規(guī)和GLP（良好實(shí)驗室規(guī)范）要求。
2. 技術(shù)體系建設(shè)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗研究與評價技術(shù)體系的建立，編寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并開展相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊整體技術(shù)水平。
3. 項目管理與執(zhí)行：組織開展醫(yī)療器械大動物研究項目，跟進(jìn)項目進(jìn)展，落實(shí)方案的執(zhí)行與變更，把控實(shí)驗進(jìn)度，及時處理項目中的問題，確保項目按時完成。
4. 數(shù)據(jù)管理與報告撰寫：完成試驗數(shù)據(jù)的收集與分析，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，撰寫總結(jié)報告，并完成研究資料的歸檔，為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠依據(jù)。
5. 質(zhì)量控制：及時處理質(zhì)量保證部提出的問題，確保研究工作符合機(jī)構(gòu)GLP體系的管理要求，定期對實(shí)驗過程和數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，保證實(shí)驗質(zhì)量。
任職要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：具有1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械的研發(fā)或CRO（合同研究組織）相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。
1. 方案設(shè)計與法規(guī)遵循：熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)項目需求制定醫(yī)療器械可行性、安全性和有效性評價的動物實(shí)驗研究方案，確保研究符合法規(guī)和GLP（良好實(shí)驗室規(guī)范）要求。
2. 技術(shù)體系建設(shè)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床前大動物實(shí)驗研究與評價技術(shù)體系的建立，編寫相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并開展相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊整體技術(shù)水平。
3. 項目管理與執(zhí)行：組織開展醫(yī)療器械大動物研究項目，跟進(jìn)項目進(jìn)展，落實(shí)方案的執(zhí)行與變更，把控實(shí)驗進(jìn)度，及時處理項目中的問題，確保項目按時完成。
4. 數(shù)據(jù)管理與報告撰寫：完成試驗數(shù)據(jù)的收集與分析，確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性，撰寫總結(jié)報告，并完成研究資料的歸檔，為醫(yī)療器械的安全性評價提供可靠依據(jù)。
5. 質(zhì)量控制：及時處理質(zhì)量保證部提出的問題，確保研究工作符合機(jī)構(gòu)GLP體系的管理要求，定期對實(shí)驗過程和數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，保證實(shí)驗質(zhì)量。
任職要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：碩士及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：具有1-3年相關(guān)工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械的研發(fā)或CRO（合同研究組織）相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)流程和研發(fā)質(zhì)量管理。
工作地點(diǎn)
咸陽渭城區(qū)西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)區(qū)中小企業(yè)園9號廠房C座34層
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職位發(fā)布者
國睿一諾/HR
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西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司西咸新區(qū)國睿一諾藥物安全評價研究有限公司（以下簡稱“國睿安評”），是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥、農(nóng)藥、化學(xué)品、獸藥、食品、化妝品等研發(fā)企業(yè)提供產(chǎn)品安全性評價服務(wù)的第三方實(shí)驗機(jī)構(gòu)，業(yè)務(wù)主要聚焦于藥物的臨床前安全性評價，同時涵蓋藥物篩選、藥理學(xué)和藥效學(xué)研究、藥物代謝、臨床試驗樣本分析及化學(xué)品/食品/化妝品等的安全性評價。公司位于西咸新區(qū)空港新城臨空產(chǎn)業(yè)園9號樓，總建筑面積 11，000 m2，一期啟用建筑面積約3600 m2，其中普通動物設(shè)施300 m2，屏障系統(tǒng)900 m2，附屬設(shè)施200 m2，細(xì)胞及細(xì)菌實(shí)驗室150 m2，供試品室及配制室200 m2，檔案室200 m2，其他功能實(shí)驗室及辦公區(qū)域1600 m2。一期綜合投資1200萬，按照國際GLP標(biāo)準(zhǔn)及國際動物評估與認(rèn)證協(xié)會（AAALAC）標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)動物飼養(yǎng)管理設(shè)施和現(xiàn)代化的功能實(shí)驗室，動物飼養(yǎng)設(shè)施可飼養(yǎng)兔子、豚鼠及大小鼠等實(shí)驗動物，功能試驗室滿足臨檢、分析、臨床和組織病理、細(xì)胞生物、眼科、吸入藥理和毒理等相關(guān)指標(biāo)的檢測。國睿安評建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系同時符合中國CFDA、美國FDA、中國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、美國EPA和歐盟OECD的GLP規(guī)范。國睿安評現(xiàn)有一支由毒理學(xué)專家領(lǐng)銜，博士、碩士為中堅，技術(shù)精湛、綜合素質(zhì)高的研究隊伍。國睿安評核心成員來自頂尖非臨床GLP CRO機(jī)構(gòu)，有著豐富的國內(nèi)、國際GLP體系建設(shè)及認(rèn)證經(jīng)驗，直接參與執(zhí)行國內(nèi)CFDA、環(huán)保部(MEPC)農(nóng)業(yè)部（MOA）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)證和國際OECD成員國荷蘭衛(wèi)生部、阿根廷農(nóng)業(yè)部、巴拉圭農(nóng)業(yè)部、AAALAC認(rèn)證及接受美國FDA檢查經(jīng)驗；熟悉國內(nèi)外GLP法規(guī)，并掌握農(nóng)藥、醫(yī)藥、獸藥、新化學(xué)物質(zhì)研發(fā)申報流程。核心成員有著多年毒理學(xué)評價、設(shè)計、評審經(jīng)驗，評價項目超過千余品種的農(nóng)藥、醫(yī)藥、化學(xué)品，其中包括國內(nèi)登記注冊Ι類新藥、新農(nóng)藥、新化合物，以及雙邊申報（美國FDA）Ι類新藥。技術(shù)人員熟練掌握靜脈注射、肌肉注射、皮下注射、腹腔注射、口服給藥、經(jīng)皮給藥、鼻腔噴霧等給藥方式及動、靜脈多種取血方式。國睿安評秉承“人類健康，環(huán)境安全”的宗旨，以提升生命科學(xué)研究水平、加快生物醫(yī)藥研發(fā)效率為目的，積極與國際接軌，為國內(nèi)以及國際生物醫(yī)藥企業(yè)以及廣大科研院所提供專業(yè)的創(chuàng)新性服務(wù)，打造一個高標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)?；㈤_放共享的藥物安全性評價公共服務(wù)平臺。
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