職位描述
1、開發(fā)任務(wù):負(fù)責(zé)主導(dǎo)挖掘目標(biāo)客戶工藝需求,組織公司內(nèi)部研討客戶需求。組織創(chuàng)新技術(shù)項(xiàng)目的立項(xiàng),領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行相關(guān)設(shè)備產(chǎn)品方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目落地實(shí)施,指導(dǎo)項(xiàng)目的執(zhí)行和完成,解決項(xiàng)目中出現(xiàn)的問題,和各部門配合,完成公司新產(chǎn)品的開發(fā);
2、工藝能力建設(shè)與優(yōu)化:獨(dú)立開展基礎(chǔ)工藝技術(shù)研究,主導(dǎo)和組織團(tuán)隊(duì)完成生產(chǎn)工藝SOP手冊(cè),同時(shí)協(xié)助質(zhì)量部完成對(duì)應(yīng)質(zhì)量體系文件的修訂與完善;優(yōu)化客戶相關(guān)項(xiàng)目的工藝設(shè)計(jì),根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)總體方案進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審,并提出公司相關(guān)設(shè)備優(yōu)化建議或意見,確保工藝的實(shí)現(xiàn);
3、項(xiàng)目管理:具備較強(qiáng)服務(wù)及創(chuàng)新意識(shí),在項(xiàng)目執(zhí)行過程中,負(fù)責(zé)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理,能夠及時(shí)敏銳地發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目執(zhí)行中遇到的問題,并提出解決方案;負(fù)責(zé)與合作方的項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤、技術(shù)交流等;
4、其他與工藝相關(guān)的工作:在產(chǎn)品交付驗(yàn)證過程中會(huì)主動(dòng)分析,對(duì)生產(chǎn)異?,F(xiàn)象進(jìn)行分析、處理,對(duì)通過工藝無法改善的,反饋并協(xié)助設(shè)計(jì)部門,通過設(shè)備改進(jìn)消除問題。有較好的市場(chǎng)嗅覺,在產(chǎn)品交付驗(yàn)證過程中善于挖掘客戶對(duì)產(chǎn)品及服務(wù)方面的需求,能夠?qū)N售線索信息轉(zhuǎn)給銷售同事,促成銷售;
5、客戶培訓(xùn): 結(jié)合客戶的個(gè)性需求,主導(dǎo)和組織團(tuán)隊(duì)制作有針對(duì)性的培訓(xùn)課件并充當(dāng)講師提供培訓(xùn)。
職位要求
1、教育背景:生物相關(guān)專業(yè),博士及以上學(xué)歷;
2、經(jīng)驗(yàn)要求:具有10年以上生物藥CMC工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。曾在生物技術(shù)、醫(yī)療機(jī)械或設(shè)備企業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。具有豐富的跨學(xué)科研發(fā)經(jīng)驗(yàn),尤其是人工智能和工程方面的經(jīng)驗(yàn);也具有豐富的與外部方技術(shù)合作的經(jīng)驗(yàn)。有CGT產(chǎn)品開發(fā),中美雙報(bào)IND的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、知識(shí)技能:熟悉制藥生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證流程以及制藥GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;熟悉生物藥產(chǎn)品開發(fā)原則及開發(fā)流程,熟悉生物藥CMC開發(fā)整體流程以及技術(shù)特點(diǎn),了解QbD理念,對(duì)生物藥相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系等有一定的了解
4、具有良好的中英文寫作和口頭表達(dá)能力,熟練閱讀專業(yè)文獻(xiàn),具有良好的文案撰寫能力;
5、自我驅(qū)動(dòng),踏實(shí)穩(wěn)重,原則性強(qiáng),具備高度的責(zé)任感和團(tuán)隊(duì)合作能力,有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,有一定的抗壓能力,能適應(yīng)臨時(shí)短期出差;
6、認(rèn)同公司文化,愿意與初創(chuàng)公司共同成長(zhǎng)。