職位描述
三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械NMPA認證CE認證FDA認證ISO13485英語
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、生物、機械、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上國際注冊經(jīng)驗，有獨立操作完成過注冊項目；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，熟悉NMPA、歐盟、FDA等注冊相關(guān)法律法規(guī)；
4、熟悉OA、ERP等辦公軟件操作，善于溝通，工作認真細致。
崗位職責：
1、負責公司內(nèi)部注冊相關(guān)法律法規(guī)的收集和宣貫；
2、制定產(chǎn)品注冊計劃，并負責實施、監(jiān)督檢查、確保計劃按進度完成；
3、負責注冊相關(guān)技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作；
4、負責全過程追蹤產(chǎn)品注冊進度，隨時處理追蹤過程中的突發(fā)事故；
5、負責注冊文件、資料的檔案管理和保密工作；
6、負責完成上級安排的其它工作。
工作地點
湘潭雨湖區(qū)九華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心12棟
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職位發(fā)布者
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湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司湖南省華芯醫(yī)療器械有限公司成立于2018年8月，總部設立于湖南省湘潭市九華高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，一期建筑總面積達20000平方米，第二期占地100畝主要作為集團公司內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)制造基地；集團在上海和北京分別設立有分公司，主要為研發(fā)中心和國內(nèi)外銷售中心。公司專注于以超微型、高清晰、大廣角為特點的第四代醫(yī)療內(nèi)窺鏡、醫(yī)療?？茩C器人以及自動化精準診療系統(tǒng)。研發(fā)的產(chǎn)品主要涉及泌尿科、消化科、肛腸科、耳鼻喉科、婦科、骨科等科室醫(yī)療內(nèi)窺鏡及耗材。醫(yī)用內(nèi)窺鏡行業(yè)是一個多學科交叉的知識密集型高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品綜合了醫(yī)學、生物工程、光學、電子學、精密制造、圖像處理、醫(yī)用材料、光機電信息等多種學科，具有較高的技術(shù)壁壘；同時因涉及的零部件耗材種類非常廣，華芯內(nèi)窺鏡產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)基地建設完成后，年產(chǎn)值可達200億元以上，并帶動超100億元產(chǎn)能規(guī)模的零部件配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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