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一、崗位職責
1. 臨床開發(fā)策略與規(guī)劃：
· 基于公司產(chǎn)品管線，主導制定改良型新藥的總體臨床開發(fā)策略、計劃和預算。
· 負責關(guān)鍵臨床試驗方案（如I期、II期、III期）的設(shè)計、審核與定稿，確保方案科學、嚴謹并符合注冊要求。
· 主導或深度參與與藥品審評中心（CDE）的臨床前溝通交流會議及后續(xù)各類會議。
2. 臨床試驗執(zhí)行與監(jiān)督：
· 全面負責臨床試驗項目的啟動、實施、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析和總結(jié)報告等全過程的管理與質(zhì)量控制。
· 建立和完善臨床研究相關(guān)的SOP和管理體系，確保所有活動符合GCP、相關(guān)法律法規(guī)及公司制度要求。
· 監(jiān)督和管理合同研究組織（CRO）、臨床研究基地（Site）、中心實驗室等外部合作方，確保其工作質(zhì)量與進度。
· 及時識別臨床研究過程中的風險與問題，并主導制定解決方案，確保臨床試驗按計劃高質(zhì)量完成。
3. 團隊建設(shè)與管理：
· 負責臨床開發(fā)團隊的組建、培養(yǎng)、考核與激勵，提升團隊專業(yè)能力和執(zhí)行力。
· 明確團隊內(nèi)部分工與協(xié)作機制，營造高效、積極的團隊氛圍。
4. 醫(yī)學支持與跨部門協(xié)作：
· 為臨床前研究、藥學研究提供臨床視角的醫(yī)學支持。
· 協(xié)同注冊部，提供臨床試驗部分資料，共同完成藥品上市許可申請（NDA）的申報工作。
· 協(xié)同市場部、醫(yī)學部，為產(chǎn)品上市后的醫(yī)學策略、上市后研究及學術(shù)推廣提供支持。
· 與公司內(nèi)其他部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、商務）保持高效溝通與協(xié)作。
5. 外部專家網(wǎng)絡與行業(yè)洞察：
· 建立并維護與臨床專家、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會及監(jiān)管部門的良好關(guān)系。
· 跟蹤國內(nèi)外2類改良型新藥相關(guān)的法規(guī)政策、技術(shù)指南及行業(yè)發(fā)展動態(tài)，為公司決策提供信息支持。
二、任職要求
1. 基本條件：
· 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥理學、藥學等相關(guān)專業(yè)背景。博士學位優(yōu)先。
· 至少8年以上制藥行業(yè)臨床研發(fā)工作經(jīng)驗，其中3年以上臨床團隊管理經(jīng)驗。
· 熟悉國內(nèi)藥品注冊法規(guī)、GCP及相關(guān)技術(shù)指導原則，有與美國FDA或歐盟EMA溝通經(jīng)驗者更佳。
2. 核心能力與經(jīng)驗：
· 成功經(jīng)驗： 必須擁有至少一個完整的2類改良型新藥（或具有相似復雜度的創(chuàng)新藥）從臨床方案設(shè)計到成功獲批上市的全過程主導經(jīng)驗。 熟悉改良型新藥（如新劑型、新復方、新適應癥等）的臨床開發(fā)特點和評價要點。
· 策略規(guī)劃能力： 具備優(yōu)秀的臨床開發(fā)策略規(guī)劃能力，能獨立設(shè)計具有競爭力的臨床開發(fā)路徑。
· 執(zhí)行與解決問題能力： 具備出色的項目管理和多任務推進能力，能高效解決臨床研究各階段出現(xiàn)的復雜問題。
· 溝通與影響力： 具備卓越的內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)和談判能力，能夠有效管理利益相關(guān)方（包括專家、監(jiān)管機構(gòu)、合作方等）。
· 團隊領(lǐng)導力： 具備優(yōu)秀的團隊領(lǐng)導、培養(yǎng)和激勵能力，能帶領(lǐng)團隊在壓力下達成目標。
3. 優(yōu)先考慮條件：
· 有MAH（藥品上市許可持有人）制度下臨床開發(fā)與主體責任落實經(jīng)驗者。
· 在呼吸領(lǐng)域有深厚的臨床研發(fā)經(jīng)驗者。
· 擁有豐富的國內(nèi)頂尖臨床研究資源和人脈網(wǎng)絡。