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更新于 9月16日

QA,駐場(天門)

1.2-2萬·13薪

職位描述

QAQCGMP認(rèn)證化學(xué)藥原料藥
1.負(fù)責(zé)ADC 產(chǎn)品小分子委托生產(chǎn)全程質(zhì)量監(jiān)控, 確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程,注冊標(biāo)準(zhǔn)和cGMP 的要求。
在樂普生物受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行現(xiàn)場監(jiān)督工作,包括生產(chǎn)現(xiàn)場,檢測現(xiàn)場,倉儲系統(tǒng)和公用設(shè)施現(xiàn)場,檢查和確認(rèn)受托生產(chǎn)企業(yè)完成客戶和官方審計的回復(fù)和整改工作;
2.負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品工藝規(guī)程和批記錄審閱,確保其符合法規(guī)和注冊文件;
負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品相關(guān)的偏差、變更和OOS 的審閱,確保產(chǎn)品放行前偏差、OOS 經(jīng)過調(diào)查并處理完畢,確保變更不影響產(chǎn)品質(zhì)量;
負(fù)責(zé)小分子放行批記錄審核和受托方出廠放行文件審核,確保出廠放行和上市放行符合GMP 和相關(guān)法規(guī)的要求。
3. 負(fù)責(zé)小分子產(chǎn)品質(zhì)量投訴的報告審批,協(xié)調(diào)和組織SME參與投訴調(diào)查以及產(chǎn)品質(zhì)量影響評估;
4.負(fù)責(zé)驗證文件,方案和記錄的審核工作,支持公司工藝驗證的準(zhǔn)備和實施,確保受托生產(chǎn)驗證管理能夠符合cGMP的要求。
5. 支持供應(yīng)商、服務(wù)商的審計和管理工作; 參與完成MAH體系的自檢,年度質(zhì)量回顧,質(zhì)量管理評審和培訓(xùn)工作。
6. 遵守EHS的要求,完成上級安排的其他相關(guān)工作
1.熟悉小分子合成和原料藥生產(chǎn),具備良好的GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉ICH等國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī);
2.具有原料藥商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,至少3年從事小分子藥品研發(fā)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實踐經(jīng)驗,其中2年以上QA工作經(jīng)驗,
有獨立解決問題的能力,原則性強(qiáng),具備較好的內(nèi)外部溝通、協(xié)調(diào)能力。

工作地點

天門市西湖路

職位發(fā)布者

李女士/人事高級經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo樂普生物科技股份有限公司
樂普生物科技有限公司,2018年1月籌備組建的,注冊資本金10億元,同時投資籌建上海單抗生產(chǎn)基地和北京生產(chǎn)基地,股權(quán)投資了單抗發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的各種創(chuàng)業(yè)型公司。其主要宗旨是圍繞腫瘤免疫治療,開發(fā)研制聚焦PD-1、 PD-L1和核心聯(lián)合用藥(溶瘤病毒、 ADC)的創(chuàng)新型腫瘤治療產(chǎn)品平臺;同時搭建靶點發(fā)現(xiàn)、成藥研制、開發(fā)和生產(chǎn)的開放性產(chǎn)業(yè)平臺。產(chǎn)業(yè)平臺和產(chǎn)品平臺的協(xié)同作用,實現(xiàn)樂普生物的跨越式發(fā)展和可持續(xù)發(fā)展。
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