職位內(nèi)容:
1、負(fù)責(zé)按操作規(guī)程進(jìn)行體外診斷試劑的配制和生產(chǎn)。
2、負(fù)責(zé)體外診斷試劑的過程檢測(cè)。
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)體外試劑用到的器具的清洗和維護(hù)。
4、負(fù)責(zé)記錄體外診斷試劑的生產(chǎn)記錄。
5、協(xié)助倉(cāng)儲(chǔ)組完成原料、半成品、成品的接收、暫存、發(fā)放及盤點(diǎn);
6.、完成上級(jí)安排的其它與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的工作。
任職資格
1. 學(xué)歷與專業(yè):大專及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2. 經(jīng)驗(yàn):1 年以上二類或三類體外診斷試劑 GMP 生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
3. 技能要求:
? 熟悉免疫學(xué)或分子生物學(xué)基本實(shí)驗(yàn)操作;
? 能夠讀懂工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 SOP,并準(zhǔn)確填寫批記錄;
? 了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的基本法規(guī)要求;
4. 證書:具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康證明》;有特種設(shè)備(滅菌柜、純化水、空調(diào)系統(tǒng)等)操作證者優(yōu)先;
5. 素質(zhì):責(zé)任心強(qiáng),學(xué)習(xí)力好,能適應(yīng)潔凈車間穿戴,良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通能力。