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一、崗位職責(zé)
1. 合規(guī)性監(jiān)督：確保所有生產(chǎn)活動和流程嚴(yán)格遵守GMP（現(xiàn)行良好制造實(shí)踐）、法規(guī)要求及公司標(biāo)準(zhǔn)。
2. 審計(jì)與評估：定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，對生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境、過程和人員操作等方面進(jìn)行評估，以確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3. 偏差管理：負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查和報告生產(chǎn)過程中的偏差，推動根本原因分析及CAPA（糾正和預(yù)防措施）的實(shí)施。
4. 文件和記錄管理：檢查和維護(hù)生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄，確保數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。
5. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對生產(chǎn)人員進(jìn)行GMP和質(zhì)量相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)，提高全員質(zhì)量意識。
二、任職要求
1. 教育背景：藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；一年及以上現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗(yàn)。
2. 專業(yè)知識：熟悉GMP規(guī)范、質(zhì)量管理體系及相關(guān)藥典標(biāo)準(zhǔn)，具備藥品質(zhì)量和法規(guī)方面的知識。
3. 分析與判斷能力：具有出色的問題分析和判斷能力，能夠?qū)?fù)雜情況作出合理解釋和決策。
4. 溝通協(xié)調(diào)能力：具備優(yōu)秀的溝通技巧和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能在跨部門環(huán)境中有效工作。
5. 職業(yè)道德：展現(xiàn)出高度的職業(yè)操守，對質(zhì)量和合規(guī)性有不懈的追求和承諾。