雇員點評標簽
職位描述
藥品警戒不良事件QA
主要工作：
1與受托方的溝通管理；
2審核與受托方提供的文件及記錄，監(jiān)督、審核受托方對質量協(xié)議、GMP法規(guī)及注冊要求的全面執(zhí)行情況，確保符合性，推動整改；
3審核轉移方案、報告及關鍵文件，確保技術轉移的準確性、完整性和合規(guī)性；
4定期對受托方的生產、檢驗、倉儲、質量管理體系等進行現場監(jiān)督和嚴格審計（包括日常跟蹤和正式GMP審計）；
5協(xié)調處理受托方發(fā)生的變更、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨，審核報告，評估影響，確保有效調查和CAPA落實；
6.藥品不良反應的收集、評價和上報
7.定期安全性更新報告管理、藥品安全委員會管理
8.制定藥物警戒年度報告計劃、收集年度報告撰寫所需信息，撰寫年度報告
9.制定藥物警戒培訓計劃并按計劃時時培訓
10.藥物警戒相關法規(guī)更新時，及時修訂現有藥物警戒體系文件
11.模擬召回，撰寫因藥品不良反應引發(fā)的召回或模擬召回總結報告
12.定期進行文獻檢索，識別有效文獻，并進行總結
13.藥品安全性信號監(jiān)測、識別、處置
1與受托方的溝通管理；
2審核與受托方提供的文件及記錄，監(jiān)督、審核受托方對質量協(xié)議、GMP法規(guī)及注冊要求的全面執(zhí)行情況，確保符合性，推動整改；
3審核轉移方案、報告及關鍵文件，確保技術轉移的準確性、完整性和合規(guī)性；
4定期對受托方的生產、檢驗、倉儲、質量管理體系等進行現場監(jiān)督和嚴格審計（包括日常跟蹤和正式GMP審計）；
5協(xié)調處理受托方發(fā)生的變更、偏差、OOS/OOT、投訴、退貨，審核報告，評估影響，確保有效調查和CAPA落實；
6.藥品不良反應的收集、評價和上報
7.定期安全性更新報告管理、藥品安全委員會管理
8.制定藥物警戒年度報告計劃、收集年度報告撰寫所需信息，撰寫年度報告
9.制定藥物警戒培訓計劃并按計劃時時培訓
10.藥物警戒相關法規(guī)更新時，及時修訂現有藥物警戒體系文件
11.模擬召回，撰寫因藥品不良反應引發(fā)的召回或模擬召回總結報告
12.定期進行文獻檢索，識別有效文獻，并進行總結
13.藥品安全性信號監(jiān)測、識別、處置
資質要求：
1本科及以上學歷，制藥、生物工程、化學、藥物分析等相關專業(yè)
2熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》及藥品管理法，熟悉藥物警戒相關法規(guī)要求，有無菌制劑生產質量管理經驗或者B證質量管理經驗或者藥物警戒經驗者優(yōu)先。
3較強的團隊合作意識與責任感，溝通表達能力。
4學習能力強、執(zhí)行力強、具有良好的人際溝通和協(xié)調能力。工作積極主動，具備高度的責任心及敬業(yè)精神，有較強的團隊精神。
5男女不限，到崗時間2025.09
1本科及以上學歷，制藥、生物工程、化學、藥物分析等相關專業(yè)
2熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》及藥品管理法，熟悉藥物警戒相關法規(guī)要求，有無菌制劑生產質量管理經驗或者B證質量管理經驗或者藥物警戒經驗者優(yōu)先。
3較強的團隊合作意識與責任感，溝通表達能力。
4學習能力強、執(zhí)行力強、具有良好的人際溝通和協(xié)調能力。工作積極主動，具備高度的責任心及敬業(yè)精神，有較強的團隊精神。
5男女不限，到崗時間2025.09
工作地點
牟平區(qū)煙臺藍色藥谷
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職位發(fā)布者
費先生/HRBP
剛剛活躍立即溝通
東誠藥業(yè)煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（前身為煙臺東誠生化股份有限公司）成立于1998年，2012年5月成功登陸深交所。歷經20余年的積累和發(fā)展，東誠藥業(yè)現已發(fā)展成為一家覆蓋生化原料藥、中成藥、化藥、核藥四大領域，融藥品研發(fā)、生產、銷售于一體的大型制藥企業(yè)集團。集團公司控股多家子公司：煙臺東誠北方制藥有限公司、煙臺東誠大洋制藥有限公司、臨沂東誠東源生物工程有限公司、東誠藥業(yè)(美國)公司、東誠國際(香港)有限公司、成都云克藥業(yè)有限公司、東誠欣科、中泰生物制品有限公司、上海益泰醫(yī)藥科技有限公司、南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司等，集團在北京和上海設立研發(fā)分支機構和辦事處，擁有員工千余人。東誠藥業(yè)作為國內生化原料藥生產基地之一，原料藥產品肝素鈉及硫酸軟骨素憑借工藝、可靠質量，贏得了卓越的國際權威機構認證，產品90%以上銷往歐盟、美洲、亞太等30多個國家和地區(qū)，與眾多全球知名藥企建立了長期穩(wěn)定的合作關系。東誠藥業(yè)不斷強化制劑業(yè)務發(fā)展，旗下子公司東誠大洋、東誠北方現有制劑產品覆蓋心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等治療領域。近年來，公司高起點進入高技術壁壘和高成長性的核醫(yī)藥行業(yè)，相繼并購成都云克藥業(yè)、上海益泰醫(yī)藥、東誠欣科、南京江原安迪科，完成公司從診斷用核藥到治療用核藥的全產業(yè)鏈布局，奠定了公司在中國核醫(yī)藥領域的地位。東誠藥業(yè)不斷加大科研投入，致力自主創(chuàng)新，不斷引進泰山學者、973科學家等高素質人才。通過建立廣泛的國際合作關系網絡，實現新技術的引進轉化，引領企業(yè)不斷轉型升級。公司先后獲得“國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)”、“山東省科技興貿出口創(chuàng)新基地”、“省級企業(yè)技術中心”、“省級工程技術中心”等榮譽稱號。在“立足東方，誠諾健康”的企業(yè)使命指引下，東誠藥業(yè)將秉承“穩(wěn)健經營、持續(xù)發(fā)展、市場導向、客戶至上、責任東誠、效益東誠”的經營理念，深化資源整合、優(yōu)化產業(yè)結構、不斷提升企業(yè)創(chuàng)新能力與核心競爭力，攜手精英團隊，服務人類健康，不斷向著成長為專業(yè)領域的、持續(xù)創(chuàng)造卓越價值的制藥企業(yè)踏步邁進。
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