崗位職責:
1.負責組織和主持部分SOP的撰寫、更新及維護;
2.負責臨床團隊培訓的組織和管理,包括新員工入職培訓、團隊常規(guī)培訓等;
3.負責國內(nèi)外有關臨床試驗法規(guī)更新內(nèi)容的傳達及培訓;
4.負責TMF的定期QC,確保發(fā)現(xiàn)的問題能被合理的解決和預防;
5.負責試驗中心的QC工作,并對監(jiān)查員的CAPA進行審核,確保發(fā)現(xiàn)的問題能被合理的解決和預防;
6.協(xié)助臨床團隊進行供應商的審計;
7.負責對QC中發(fā)現(xiàn)的共性問題對臨床團隊進行分享,以協(xié)助對臨床團隊的改進;臨床質(zhì)量部其他的工作;
崗位要求:
1.本科及以上醫(yī)學或藥學相關學位
2.10年及以上的臨床研究的相關經(jīng)驗
3.熟悉ICH-GCP/中國GCP和相關法規(guī)
4.口齒清晰,掌握嫻熟的語言表達技巧
5.優(yōu)秀的溝通能力和良好的心理素質(zhì)
6.積極樂觀的性格
7.良好的職業(yè)形象
8.能夠獨立開展工作,也善于團隊合作