1、負(fù)責(zé)對(duì)來(lái)料、半成品、成品微生物、微粒等項(xiàng)目按照公司相關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求;
2、檢驗(yàn)室相關(guān)檢驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證;
3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證、純化水和注射用水制水系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證;
4、生物室菌種管理;
5、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)域沉降菌、塵埃粒子等項(xiàng)目的環(huán)境監(jiān)測(cè)、工藝用水微生物檢驗(yàn),并做好檢驗(yàn)記錄,及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告;
6、負(fù)責(zé)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí),并按規(guī)定流程處理不合格品;
7、負(fù)責(zé)計(jì)量器具、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)儀器的使用、計(jì)量與維護(hù);
8、按無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行檢驗(yàn)室的管理; 9/質(zhì)量部經(jīng)理及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他的工作。
要求:
1、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、藥品或無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)檢相關(guān)專業(yè)知識(shí);熟悉中國(guó)藥典以及醫(yī)療器械法律法規(guī)。
3、有藥品或無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)室相關(guān)管理經(jīng)驗(yàn)。
4、有三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉電腦辦公軟件的操作。