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更新于 2025-08-22 00:01:03

生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究(CMC)總監(jiān)/經(jīng)理

2.5-4.5萬
  • 上海長寧區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥研發(fā)工藝研究細(xì)胞藥物研發(fā)
崗位描述:
1.細(xì)胞治療CMC開發(fā)全過程管理,全面負(fù)責(zé)工藝技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)移及優(yōu)化,構(gòu)建先進(jìn)的工藝開發(fā)平臺,解決研發(fā)過程中的關(guān)鍵技術(shù)難題。
2.管理公司核心技術(shù)資產(chǎn),制定并執(zhí)行重大技術(shù)決策和技術(shù)方案。
3.帶領(lǐng)團(tuán)隊完成CMC部分的注冊申報。
4.負(fù)責(zé)建立和實施工藝技術(shù)開發(fā)的質(zhì)量管理體系,制定研發(fā)項目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量控制體系。
5.統(tǒng)籌新品和新技術(shù)的開發(fā),協(xié)助研發(fā)中心完成專利申請和成果轉(zhuǎn)化工作。
6.圍繞產(chǎn)品開發(fā)及申報,與審評機構(gòu)、CRO等建立并維護(hù)良好的溝通合作關(guān)系,為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展?fàn)I造有利的外部環(huán)境。
主要能力素質(zhì):
1.資深技術(shù)管理者,管理經(jīng)驗包括但不限于技術(shù)/工藝開發(fā)和工程化、CMC開發(fā)及管理、創(chuàng)新藥品項目管理、BLA等。
2.具備優(yōu)秀的戰(zhàn)略規(guī)劃、團(tuán)隊指導(dǎo)、感召力和凝聚力。
3.具備優(yōu)秀的分析能力、統(tǒng)籌與協(xié)調(diào)能力。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景,其中最近工作經(jīng)歷必需從事5年以上細(xì)胞藥物/基因治療等創(chuàng)新藥企業(yè)工作經(jīng)驗,且具備至少2年以上的團(tuán)隊管理經(jīng)驗,總監(jiān)職位博士優(yōu)先。
2.熟悉細(xì)胞治療行業(yè)相關(guān)政策,具有申報IND / NDA的實操經(jīng)驗。
3.熟悉生產(chǎn)流程、工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移及注冊申報等。
4.具備良好的執(zhí)行能力,團(tuán)隊建設(shè)、人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力。
具有良好的中英文寫作和口頭表達(dá)能力,熟練閱讀專業(yè)文獻(xiàn),具有良好的文案撰寫能力。

工作地點

上海長寧區(qū)IBP國際商務(wù)花園10號樓

職位發(fā)布者

郭文娟/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo上海賽傲生物技術(shù)有限公司
賽傲生物成立于2009年,是國內(nèi)最早一批專注于細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)的公司,經(jīng)過多年高速發(fā)展,現(xiàn)已成為一家行業(yè)領(lǐng)先的全國性的細(xì)胞生物技術(shù)高科技企業(yè),公司長期致力于干細(xì)胞和免疫細(xì)胞的基礎(chǔ)研究和臨床轉(zhuǎn)化研究;細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測和存儲;細(xì)胞治療的臨床前檢驗、臨床療效評估和預(yù)后分析等。賽傲生物與中國科學(xué)院上海生命科學(xué)院、清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院、浙江大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)院、上海交通大學(xué)腫瘤研究所、第二軍醫(yī)大學(xué)、第三軍醫(yī)大學(xué)、日本株式會社CELLEX等國內(nèi)外眾多優(yōu)秀的科研機構(gòu)和臨床醫(yī)療機構(gòu)建立了廣泛而深入的合作,通過自主研發(fā)和聯(lián)合研發(fā)的方式,開發(fā)出一系列國際領(lǐng)先的、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的iCELLTM免疫細(xì)胞和干細(xì)胞產(chǎn)品。賽傲生物一直致力于細(xì)胞生物技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化,依托國內(nèi)外細(xì)胞生物領(lǐng)域內(nèi)優(yōu)秀的科研機構(gòu)和專家,通過自主研發(fā)和聯(lián)合開發(fā)的方式,積極推動將國內(nèi)外最新的細(xì)胞生物技術(shù)實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用,造福于人類的健康和疾病治療。在免疫細(xì)胞方面,賽傲生物重點關(guān)注免疫細(xì)胞的抗腫瘤和抗病毒研究,從對NK、AKT、CTL、CIK、DCCIK、DC等細(xì)胞的基礎(chǔ)和臨床研究中,不斷探索具有更好臨床療效的免疫細(xì)胞產(chǎn)品和治療技術(shù),目前正致力于對CAR-T的開發(fā)。在干細(xì)胞方面,賽傲生物對骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的培養(yǎng)和臨床應(yīng)用開展了深入研究,并在治療神經(jīng)系統(tǒng)、視網(wǎng)膜病變、卵巢早衰、自身免疫性疾病方面進(jìn)行了臨床研究。賽傲生物采用國際標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞制備中心(Cell Processing Centre, CPC)的細(xì)胞生產(chǎn)管理模式,依據(jù)美國FDA對體細(xì)胞治療產(chǎn)品的指導(dǎo)原則,中國衛(wèi)生部《自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)管理規(guī)范》和中國食品和藥品監(jiān)督管理局2010版GMP的要求,參照歐美、日本等國際細(xì)胞制備中心的最高標(biāo)準(zhǔn),在北京、上海、廣州和重慶分別設(shè)計建設(shè)了四個標(biāo)準(zhǔn)化的、規(guī)模化的、 GMP標(biāo)準(zhǔn)的臨床級細(xì)胞制備中心。2014年3月建成,面積800平方米,位于北京市中關(guān)村昌平科技園區(qū)超前路甲1號12號樓1層。由國際細(xì)胞治療協(xié)會(ISCT)副主席、亞洲細(xì)胞治療學(xué)會(ACTO)主席下坂皓洋博士主持設(shè)計,完全按照國際細(xì)胞制備中心(CPC)的最高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計,具有國際一流水平。2014年10月北京市發(fā)展和改革委員會批準(zhǔn)北京賽傲生物成為北京市政府唯一認(rèn)定的——“細(xì)胞治療北京市工程實驗室”。2010年12月建成,面積1400平方米,位于上海市普陀區(qū)中江路879弄15號樓4層,是國內(nèi)最早建設(shè)的中心級用于細(xì)胞制劑生產(chǎn)的企業(yè),潔凈區(qū)達(dá)到了背景C級、操作區(qū)為局部A級的標(biāo)準(zhǔn)。2015年6月建成,面積800平方米,位于廣州市海珠區(qū)濱江東路191號A座3層2015年9月建成,面積2400平方米,位于重慶市大渡口區(qū)建橋產(chǎn)業(yè)園C區(qū)26棟3層,與第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院合作成立重慶西南醫(yī)院干細(xì)胞研發(fā)及轉(zhuǎn)化中心。賽傲生物除了率先在國內(nèi)與第二軍大學(xué)附屬長征醫(yī)院開展DCCIK臨床研究工作外,陸續(xù)與北大人民醫(yī)院、中國福利會國際和平婦幼保健院、交通大學(xué)附屬第一醫(yī)院、第三軍醫(yī)大學(xué)附屬西南醫(yī)院、日本Cellex等醫(yī)療機構(gòu)以及中科院、上海腫瘤研究所、清華大學(xué)、浙江大學(xué)等國內(nèi)外多家科研機構(gòu)建立長期合作,目前還擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的NK細(xì)胞、AKT細(xì)胞、CTL細(xì)胞、CAR-T細(xì)胞及間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞、羊膜上皮細(xì)胞等多項產(chǎn)品和技術(shù),具備雄厚的技術(shù)實力。賽傲生物與第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院合作于2011年5月共同開展了iCELL? DCCIK細(xì)胞技術(shù)用于肺癌、腎癌等惡性腫瘤治療項目的臨床研究工作。在此基礎(chǔ)上,2014年10月長征醫(yī)院獲得了解放軍總后衛(wèi)生部“關(guān)于開展自體DCCIK細(xì)胞治療肺癌、腎癌臨床應(yīng)用的批復(fù)”的臨床應(yīng)用批文。2013年賽傲生物與日本株式會社Cellex簽署合作協(xié)議,雙方在中國和日??共同設(shè)立“iCELL- Cellex聯(lián)合細(xì)胞研發(fā)及制備中心”,賽傲生物將日本厚生省首個備案通過的“高活性NK細(xì)胞療法”相關(guān)技術(shù)全面引入中國,該技術(shù)獲得日本和美國四項專利。Cellex公司在東京設(shè)立的New City Osaki Clinic已在日本為上千例的惡性腫瘤患者進(jìn)行了NK細(xì)胞治療,取得了良好的治療效果。
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