CRA I/CRA II- FSP

1.4-1.8萬(wàn)·13薪

職位描述

臨床試驗(yàn)監(jiān)查GCP證書(shū)生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療設(shè)備/器械

工作職責(zé)

作為研究中心唯一對(duì)接人，主導(dǎo)臨床研究全周期管理：從中心篩選、啟動(dòng)到關(guān)閉，負(fù)責(zé)開(kāi)展資格核查（QV）、啟動(dòng)訪視（SIV）、常規(guī)監(jiān)查（MV）及終止訪視（TV），并輸出標(biāo)準(zhǔn)化訪視報(bào)告。
維護(hù)與研究中心的合作關(guān)系，及時(shí)響應(yīng)并解決中心在試驗(yàn)執(zhí)行中的問(wèn)題，保障試驗(yàn)順利推進(jìn)。
監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性與準(zhǔn)確性，核查研究中心的藥物管理、療效記錄及 regulatory 文檔，確保符合GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)要求。
聯(lián)合研究中心制定患者招募策略，推動(dòng)入組進(jìn)度達(dá)成；同時(shí)保障受試者權(quán)益與安全，確保試驗(yàn)操作嚴(yán)格遵循方案。

任職要求

生物科學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)健康領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷。
具備扎實(shí)的臨床研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉臨床試驗(yàn)方法學(xué)與專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，有豐富的中心管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
精通GCP規(guī)范及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），能獨(dú)立完成監(jiān)查全流程工作。
具備優(yōu)秀的跨團(tuán)隊(duì)溝通能力與問(wèn)題解決能力，能在矩陣式團(tuán)隊(duì)中高效協(xié)作；同時(shí)擁有自我驅(qū)動(dòng)意識(shí)，可在有限監(jiān)督下完成多任務(wù)并達(dá)成項(xiàng)目 timeline。
熟練使用CTMS、EDMS等臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，以及Excel、Word等辦公軟件。
持有良好的職業(yè)操守與倫理觀念，以推動(dòng)患者治療方案進(jìn)步為工作目標(biāo)。

補(bǔ)充說(shuō)明
有腫瘤項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)以及英文優(yōu)秀的候選人會(huì)優(yōu)先考慮