1.負責按文件管理規(guī)程，進行公司管理規(guī)程、工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、標準操作規(guī)程、記錄等文件的管理；
2.規(guī)范文件的起草、審核、批準、復印、分發(fā)、實施、修訂、撤銷等行為，確保文件都是統(tǒng)一的最新版本，負責所印制各種記錄的版本核實與校驗；
3.負責規(guī)程目錄統(tǒng)計與更新；
4.負責檔案室文件的分類、歸檔管理；
5.根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，適時監(jiān)督、協(xié)助相關(guān)文件的制定或修訂；
6.負責各類空白批記錄、輔助記錄的復印、發(fā)放、登記；
7.負責驗證方案及報告、產(chǎn)品批記錄、批檢驗記錄、輔助記錄的回收、登記并存檔管理
8.負責紙版GMP文件的存檔管理；
9.負責外來文件的接收、分發(fā)、保存；
10.負責接受外部檢查時資料的收集準備；
11.負責公司內(nèi)產(chǎn)品標簽的發(fā)放、銷毀工作；
12.負責對公司培訓總計劃的跟蹤確認；
13.負責公司級GMP培訓的組織及進行；
14.負責本部門人員的培訓管理工作；
15.負責其他部門的培訓監(jiān)督工作，包含培訓效果跟蹤抽查工作；
16.完成質(zhì)量保證部部長安排的其他工作。