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更新于 3月14日

注冊(cè)專(zhuān)員

1-2萬(wàn)
  • 北京順義區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招2人

職位描述

體外診斷試劑生物制品生物工程新獸藥注冊(cè)獸醫(yī)診斷制品GMP免疫學(xué)
工作內(nèi)容
1.定期跟蹤獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及公告更新,標(biāo)注差異并學(xué)習(xí)理解;
2.對(duì)接研發(fā)部門(mén),按照新獸藥注冊(cè)要求收集、整理試驗(yàn)報(bào)告、工藝文件及原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),核對(duì)文件的完整性和規(guī)范性;
3.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,獨(dú)立完成敏感性、特異性、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)的檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
4.完成公司所研產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào);
5.登錄獸藥評(píng)審系統(tǒng),查看評(píng)審狀態(tài);整理并回復(fù)相關(guān)資料;
6.匯總注冊(cè)全過(guò)程的文件,進(jìn)行歸檔。
崗位職責(zé)
1.法規(guī)跟蹤與差異分析:負(fù)責(zé)法規(guī)動(dòng)態(tài)的常態(tài)化監(jiān)測(cè),及時(shí)更新獸藥信息庫(kù);
2.申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核:負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核檢驗(yàn),確保申報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性;
3.注冊(cè)進(jìn)度統(tǒng)籌管控:根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃和要求,合理安排工作時(shí)間和資源,確保注冊(cè)工作高質(zhì)量完成;
4.報(bào)告匯總:匯總注冊(cè)全過(guò)程技術(shù)文件,分類(lèi)建立電子與紙質(zhì)檔案;
5.專(zhuān)業(yè)能力提升與培訓(xùn):參加各類(lèi)培訓(xùn)與會(huì)議,學(xué)習(xí)最新的注冊(cè)要求及相關(guān)領(lǐng)域前沿技術(shù),提高自身技術(shù)水平。
其他要求
1.專(zhuān)業(yè)要求:預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)等; 2.研究領(lǐng)域?yàn)槊庖邔W(xué)獸醫(yī)診斷制品、有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

北京順義區(qū)聯(lián)東U谷·仁和科技園4號(hào)院2號(hào)樓(聯(lián)東U谷工業(yè)園)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

楊女士/負(fù)責(zé)人

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司
北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)金諾診斷)是一家專(zhuān)注于動(dòng)物疫病診斷的高新技術(shù)企業(yè),公司作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的動(dòng)物診斷試劑供應(yīng)商,建立了產(chǎn)、學(xué)、研、用一體的動(dòng)物診斷試劑研發(fā),生產(chǎn),銷(xiāo)售和技術(shù)服務(wù)體系,產(chǎn)品受到科研院所、政府防疫機(jī)構(gòu)、農(nóng)牧養(yǎng)殖集團(tuán)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的好評(píng)和認(rèn)可。金諾診斷匯聚跨國(guó)專(zhuān)家,組建了具有世界先進(jìn)水平的研發(fā)中心,并與國(guó)內(nèi)專(zhuān)家合作,不斷推出動(dòng)物疫病防控所需診斷產(chǎn)品。公司已建立標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車(chē)間,獲得了GMP證書(shū)與生產(chǎn)許可證,打造了核心原料自主研發(fā)生產(chǎn)的平臺(tái),以及優(yōu)質(zhì)的原輔料供應(yīng)體系,結(jié)合健全的質(zhì)量保障體系,通過(guò)引進(jìn)、吸收、改良的路徑,突破當(dāng)前我國(guó)動(dòng)物疫病診斷制品研發(fā)的瓶頸,攻克了大規(guī)模穩(wěn)定生產(chǎn)工藝體系難點(diǎn),已持續(xù)批量生產(chǎn)高質(zhì)量的動(dòng)物診斷產(chǎn)品。我們打造了一支平均學(xué)歷在碩士以上年輕、務(wù)實(shí)同時(shí)經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)團(tuán)隊(duì),竭誠(chéng)為廣大用戶(hù)服務(wù),并不斷提升服務(wù)理念和水平。公司和全國(guó)各地優(yōu)秀的經(jīng)銷(xiāo)商合作組建了銷(xiāo)售服務(wù)網(wǎng)絡(luò),為廣大客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)。金于品,諾于行,是金諾人始終堅(jiān)守的企業(yè)理念。務(wù)實(shí),誠(chéng)信,實(shí)事求是,確保黃金品質(zhì),是公司對(duì)廣大客戶(hù)鄭重的承諾。公司堅(jiān)持診斷創(chuàng)造價(jià)值的核心價(jià)值觀,以合理的價(jià)格為社會(huì)和行業(yè)發(fā)展提供一流的動(dòng)物診斷產(chǎn)品。公司將和廣大獸醫(yī)同仁共同提高監(jiān)測(cè)意識(shí),提高健康管理水平,為動(dòng)物疫病防控提供依據(jù)和支持,提高整體防疫水平和生產(chǎn)效率,為動(dòng)物健康保駕護(hù)航,為社會(huì)創(chuàng)造價(jià)值。
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