工作內(nèi)容
1.定期跟蹤獸醫(yī)診斷制品注冊(cè)法規(guī)、指導(dǎo)原則及公告更新,標(biāo)注差異并學(xué)習(xí)理解;
2.對(duì)接研發(fā)部門(mén),按照新獸藥注冊(cè)要求收集、整理試驗(yàn)報(bào)告、工藝文件及原始實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),核對(duì)文件的完整性和規(guī)范性;
3.對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣,獨(dú)立完成敏感性、特異性、穩(wěn)定性等性能指標(biāo)的檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
4.完成公司所研產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào);
5.登錄獸藥評(píng)審系統(tǒng),查看評(píng)審狀態(tài);整理并回復(fù)相關(guān)資料;
6.匯總注冊(cè)全過(guò)程的文件,進(jìn)行歸檔。
崗位職責(zé)
1.法規(guī)跟蹤與差異分析:負(fù)責(zé)法規(guī)動(dòng)態(tài)的常態(tài)化監(jiān)測(cè),及時(shí)更新獸藥信息庫(kù);
2.申報(bào)產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核:負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作,對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標(biāo)進(jìn)行獨(dú)立復(fù)核檢驗(yàn),確保申報(bào)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可重復(fù)性;
3.注冊(cè)進(jìn)度統(tǒng)籌管控:根據(jù)注冊(cè)計(jì)劃和要求,合理安排工作時(shí)間和資源,確保注冊(cè)工作高質(zhì)量完成;
4.報(bào)告匯總:匯總注冊(cè)全過(guò)程技術(shù)文件,分類(lèi)建立電子與紙質(zhì)檔案;
5.專(zhuān)業(yè)能力提升與培訓(xùn):參加各類(lèi)培訓(xùn)與會(huì)議,學(xué)習(xí)最新的注冊(cè)要求及相關(guān)領(lǐng)域前沿技術(shù),提高自身技術(shù)水平。
其他要求
1.專(zhuān)業(yè)要求:預(yù)防獸醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)等; 2.研究領(lǐng)域?yàn)槊庖邔W(xué)獸醫(yī)診斷制品、有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。