崗位職責:
1、負責預罐封隔離器灌裝線日常生產(chǎn)管理;確保所有生產(chǎn)操作,維護活動符合GMP、公司SOP和相關(guān)法規(guī)要求;
2、主導或參與隔離器灌裝線及相關(guān)設(shè)備、產(chǎn)品的確認及驗證活動;
3、負責記錄審核,進行車間的管理文件、工藝驗證等起草或修訂;
4、為生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員提供關(guān)于隔離器灌裝線設(shè)備操作、維護相關(guān)培訓;
5、設(shè)備及工藝的持續(xù)改進項目,提高生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量和降低成本。
任職要求:
1、熟悉隔離器技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)、操作模式(如VHP滅菌、手套完整性測試、壓差控制、物流傳遞RTP);
2、熟悉無菌生產(chǎn)工藝(如模擬灌裝)、GMP法規(guī)(歐盟無菌附錄)、數(shù)據(jù)完整性要求;
3、熟悉灌裝設(shè)備原理、操作;
4、有歐盟、GMP審計經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、5年制藥行業(yè)無菌生產(chǎn)工作經(jīng)驗,3年以上直接操作維護或管理隔離器灌裝生產(chǎn)線經(jīng)驗;
6、熟悉主流品牌隔離器灌裝設(shè)備(B+S,Groninger、IMA、Bosch、楚天、東富龍等)。