崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)醫(yī)療器械項(xiàng)目(含研發(fā)、注冊、上市或合作類項(xiàng)目)的立項(xiàng)論證,結(jié)合臨床需求、技術(shù)可行性與行業(yè)趨勢,制定項(xiàng)目整體規(guī)劃、里程碑節(jié)點(diǎn)、預(yù)算方案及交付標(biāo)準(zhǔn),輸出可視化項(xiàng)目計(jì)劃。
2、拆解項(xiàng)目任務(wù)至各責(zé)任部門(研發(fā)、臨床、質(zhì)量、注冊、生產(chǎn)等),明確時(shí)間節(jié)點(diǎn)與考核指標(biāo),統(tǒng)籌人力、物料、設(shè)備等資源配置,確保資源高效利用。
3、確保項(xiàng)目全流程嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)(NMPA、FDA、MDR等)及質(zhì)量管理體系(ISO 13485),主導(dǎo)設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理(ISO 14971)等關(guān)鍵流程實(shí)施。
4、監(jiān)督項(xiàng)目文檔(設(shè)計(jì)文件、測試報(bào)告、臨床資料、注冊申報(bào)材料等)的完整性、準(zhǔn)確性與可追溯性,組織合規(guī)性審查,配合監(jiān)管部門核查。
5、 負(fù)責(zé)項(xiàng)目預(yù)算執(zhí)行監(jiān)控,控制成本支出,優(yōu)化資源配置,確保項(xiàng)目在預(yù)算范圍內(nèi)達(dá)成目標(biāo)。
任職要求:
1、??萍耙陨蠈W(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、項(xiàng)目管理、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年以上醫(yī)療器械行業(yè)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),具備二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、上市全流程項(xiàng)目主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先