崗位職責(zé)：
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系維護(hù)，體系正常運(yùn)行、策劃及實(shí)施；
負(fù)責(zé)公司內(nèi)外審的協(xié)同工作；
負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品國內(nèi)外的檢測、注冊認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)現(xiàn)有產(chǎn)品變更檢測、備案等實(shí)施工作。
負(fù)責(zé)收集、導(dǎo)入及培訓(xùn)適應(yīng)公司需求國際、國內(nèi)的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)運(yùn)營過程中質(zhì)量問題的匯總、追蹤管理。
負(fù)責(zé)不良事件、產(chǎn)品召回的組織管理工作。
負(fù)責(zé)公司招投標(biāo)及產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中，法規(guī)方面技術(shù)支持 。
擬招聘人員崗位要求
熟悉醫(yī)療行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，協(xié)調(diào)溝通能力強(qiáng)、有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、自動(dòng)控制、電子信息等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，熟悉檢測流程及注冊流程，可熟練操作相關(guān)業(yè)務(wù)；
具備有源產(chǎn)品申請(qǐng)、注冊和臨床經(jīng)驗(yàn)，能完成國內(nèi)、CE注冊資料的編寫，且有成功注冊二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的案例者優(yōu)先；
具有較強(qiáng)的溝通能力，有責(zé)任心，做事認(rèn)真細(xì)致，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，工作積極主動(dòng)。