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更新于 12月16日

注冊(cè)專員/主管

1.2-1.8萬(wàn)
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊(cè)生物制品GMP
崗位職責(zé):
1.協(xié)調(diào)跨部門組織協(xié)調(diào)申報(bào)資料的分工、撰寫、審核,遞交,跟進(jìn)審評(píng)進(jìn)展;
2.與各級(jí)監(jiān)管部門溝通,及時(shí)回應(yīng)問(wèn)詢,推動(dòng)審評(píng)流程高效進(jìn)行;
3.產(chǎn)品上市后變更的注冊(cè)評(píng)估,組織再注冊(cè)、DSUR/PSUR等申報(bào)事項(xiàng);
4.負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)文檔的整理與歸檔。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物技術(shù)、免疫、醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生等相關(guān)專業(yè);
2.三年以上生物制品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),具備項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn),熟悉項(xiàng)目管理工具與方法;英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言;
3.有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力,有自我提升意識(shí),情緒穩(wěn)定。

工作地點(diǎn)

上海奉賢區(qū)臨港智造園10期A3棟

職位發(fā)布者

肖女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司
邁科康生物成立于2016年,是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè),下設(shè)6家子公司,現(xiàn)有員工超300人,獲得國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)定,連續(xù)入選GEI中國(guó)(潛在)獨(dú)角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國(guó)際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立,高管團(tuán)隊(duì)匯聚了多位曾在國(guó)內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國(guó)際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家,既有國(guó)際前沿疫苗研究視野,也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用(含寵物)疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,基于國(guó)際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺(tái)及免疫評(píng)價(jià)平臺(tái),搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料,打造了3類成熟的傳送系統(tǒng),開發(fā)了10多種復(fù)合配方,形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對(duì)傳染性、過(guò)敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線,包括多個(gè)針對(duì)重大傳染病的預(yù)防性疫苗,以及HPV感染、過(guò)敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗,目前已有3項(xiàng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。為推進(jìn)新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺(tái)已基本建成,并啟動(dòng)了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠(chéng)信至上、卓越創(chuàng)新、合作無(wú)界、服務(wù)全球”的價(jià)值觀,以“致力應(yīng)對(duì)全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn),提供針對(duì)重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景,專注新型佐劑,為中國(guó)創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘,也為全球提供高質(zhì)量的中國(guó)智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力,快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力,邁科康生物正高速發(fā)展,目前已完成C輪系列融資,累計(jì)融資金額近20億元人民幣。
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