職位描述
醫(yī)療器械QC器械質(zhì)檢體外診斷生產(chǎn)體外診斷質(zhì)檢醫(yī)療器械QA
崗位職責(zé):
1 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械GMP在企業(yè)執(zhí)行情況；
2 負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量體系、質(zhì)量管理的文件，并保證文件的執(zhí)行；
3 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施及車間各設(shè)備、工藝驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；
4 負(fù)責(zé)主導(dǎo)車間各操作規(guī)程、記錄的編寫及管理；
5 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制；
6 負(fù)責(zé)處理退回品、不合格產(chǎn)品及需召回的產(chǎn)品；
7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀察、廠房環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測及生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測等工作的正常開展；
7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀察、廠房環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測及生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測等工作的正常開展；
8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作；
1 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械GMP，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械GMP在企業(yè)執(zhí)行情況；
2 負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量體系、質(zhì)量管理的文件，并保證文件的執(zhí)行；
3 負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施及車間各設(shè)備、工藝驗(yàn)證管理，審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告；
4 負(fù)責(zé)主導(dǎo)車間各操作規(guī)程、記錄的編寫及管理；
5 負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制；
6 負(fù)責(zé)處理退回品、不合格產(chǎn)品及需召回的產(chǎn)品；
7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀察、廠房環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測及生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測等工作的正常開展；
7 保證物料檢驗(yàn)、留樣觀察、廠房環(huán)境監(jiān)測、水質(zhì)監(jiān)測及生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)測等工作的正常開展；
8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作；
9 按醫(yī)療器械GMP的要求組織內(nèi)部體系自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。
任職要求：
1 本科及以上學(xué)歷，生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)類相關(guān)專業(yè)（分子生物學(xué)、免疫學(xué)優(yōu)先）；
2 具有體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有參與并主導(dǎo)過體外診斷系統(tǒng)體系考核的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3 熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)，能夠獨(dú)立編寫或主持編寫相關(guān)體系文件；
4 良好的人際溝通與對外聯(lián)絡(luò)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
2 具有體外診斷試劑行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，有參與并主導(dǎo)過體外診斷系統(tǒng)體系考核的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3 熟悉體外診斷試劑相關(guān)法律法規(guī)，能夠獨(dú)立編寫或主持編寫相關(guān)體系文件；
4 良好的人際溝通與對外聯(lián)絡(luò)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
職位福利：績效獎(jiǎng)金、加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、房補(bǔ)、定期體檢、五險(xiǎn)一金
工作地點(diǎn)
濟(jì)南高新區(qū)舜風(fēng)路322號
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山東博思源生物技術(shù)有限公司山東博思源生物技術(shù)有限公司是一家專業(yè)化的個(gè)體化分子診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的專業(yè)性公司。公司尊崇“踏實(shí)、拼搏、責(zé)任”的企業(yè)精神，并以誠信、共贏、開創(chuàng)經(jīng)營理念，創(chuàng)造良好的企業(yè)環(huán)境，以全新的管理模式，完善的技術(shù)，周到的服務(wù)，卓越的品質(zhì)為生存根本，我們始終堅(jiān)持用戶至上用心服務(wù)于客戶，堅(jiān)持用自己的服務(wù)去打動(dòng)客戶。山東博思源生物技術(shù)有限公司擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富，具備創(chuàng)新、敬業(yè)精神的管理、技術(shù)和研發(fā)團(tuán)隊(duì)，著力于推動(dòng)中國個(gè)性化醫(yī)療基因檢測平臺的建立和整個(gè)醫(yī)療基因檢測行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。公司倡導(dǎo)并致力于注重個(gè)體化差異、以患者為中心的個(gè)體化醫(yī)療基因診斷試劑的開發(fā)，幫助進(jìn)行個(gè)體醫(yī)療設(shè)計(jì)，采取優(yōu)化的、針對性的治療干預(yù)措施，使之更具有有效性和安全性。山東博思源生物技術(shù)有限公司現(xiàn)已研制成功基于焦磷酸測序技術(shù)的MGMT甲基化狀態(tài)檢測試劑盒、結(jié)核分枝桿菌耐藥性突變檢測試劑盒和HCV分型試劑盒等；基于ARMS實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)和焦磷酸測序技術(shù)開發(fā)腫瘤個(gè)性化靶向治療和化療相關(guān)的基因SNP位點(diǎn)分子診斷試劑盒；基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR的病原體檢測試劑盒等。未來，我公司將以不同層次的檢測技術(shù)滿足不同臨床機(jī)構(gòu)對個(gè)體化醫(yī)療的服務(wù)需求。
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