職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥產(chǎn)品研發(fā)各階段的篩選和醫(yī)學(xué)評估,提供醫(yī)學(xué)方面的技術(shù)支持;
2、負(fù)責(zé)擬定和審核創(chuàng)新藥臨床階段的研究方案、計劃和報告;
3、對臨床研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)解讀;
4、提供臨床研究中風(fēng)險評估和醫(yī)學(xué)監(jiān)查等技術(shù)支持;
5、負(fù)責(zé)注冊申報資料中臨床研究部分的資料撰寫;
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)背景優(yōu)先,8年以上上市前醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、熟悉NMPA研發(fā)法律、法規(guī)和政策,熟練撰寫臨床研究項目相關(guān)資料;
3、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力;
4、勤奮務(wù)實(shí),積極進(jìn)取,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),具備良好的團(tuán)隊協(xié)作和溝通表達(dá)能力,具有較好的主觀能動性;
5、有完整的II III期臨床項目完成經(jīng)驗優(yōu)先考慮。