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更新于 5月27日
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舉報(bào)

質(zhì)量總監(jiān)

2-3萬(wàn)
  • 紹興上虞區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
一、質(zhì)量管理體系
1. 主導(dǎo) GMP 體系合規(guī)運(yùn)行，制定質(zhì)量方針目標(biāo)，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件審批（SOP/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/驗(yàn)證方案等），監(jiān)督變更控制與偏差處理；
3. 統(tǒng)籌產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理：從物料審批、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控、產(chǎn)品放行到投訴處理；
4. 主導(dǎo)內(nèi)部審計(jì)和外部審計(jì)應(yīng)對(duì)，確保通過(guò)官方/客戶審計(jì)并完成缺陷整改。
二、質(zhì)量控制管理
1. 統(tǒng)籌 QC 實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，及時(shí)解決分析方法問(wèn)題；
2. 監(jiān)督檢驗(yàn)合規(guī)性（包括委托檢驗(yàn)），確保完成必要的穩(wěn)定性研究；
3. 優(yōu)化實(shí)驗(yàn)室管理體系，完善檢測(cè)流程與 SOP 執(zhí)行。
三、風(fēng)險(xiǎn)管理與持續(xù)改進(jìn)
應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具（如 FMEA、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣），識(shí)別產(chǎn)品生命周期中的潛在風(fēng)險(xiǎn)。推動(dòng)精益生產(chǎn)，降低質(zhì)量成
本。
四、藥品注冊(cè)支持：
1. 協(xié)助注冊(cè)部門準(zhǔn)備質(zhì)量文件，如 CMC 模塊、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；
2. 應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量數(shù)據(jù)的問(wèn)詢核查。
五、團(tuán)隊(duì)與合規(guī)建設(shè)
1. 建立質(zhì)量培訓(xùn)體系，提升全員 GMP 意識(shí)和執(zhí)行能力；
2. 負(fù)責(zé)部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)、績(jī)效考核及培養(yǎng)下屬和繼任者；
3. 監(jiān)督 EHS 規(guī)范執(zhí)行，維護(hù)合規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)境；
4. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，推動(dòng)質(zhì)量文化建設(shè)。
任職要求：
教育背景：本科及以上學(xué)歷優(yōu)先，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗(yàn)：具有 8 年或以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品
生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作；具有 10 人以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)（含 QA 和 QC）管理經(jīng)驗(yàn)，具有 CDMO 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者
優(yōu)先。
核心能力：
-具有優(yōu)秀的英文口語(yǔ)交流能力；
-具備跨客戶協(xié)調(diào)、國(guó)際化視野及危機(jī)處理能力；
-有良好的系統(tǒng)性思維、責(zé)任結(jié)果溝通導(dǎo)向、激勵(lì)與發(fā)展團(tuán)隊(duì)、協(xié)作影響力、領(lǐng)導(dǎo)力、決策能力，實(shí)現(xiàn)跨文化融合。

工作地點(diǎn)

紹興上虞區(qū)杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)

職位發(fā)布者

蘭女士/招聘總監(jiān)

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蘇州智鯤人力資源有限公司（以下簡(jiǎn)稱“蘇州智通”），是智通人才連鎖集團(tuán)與昆山人力資源市場(chǎng)集團(tuán)共同投資成立的專業(yè)人力資源服務(wù)機(jī)構(gòu)。智通人才連鎖集團(tuán)（股票代碼:830969）創(chuàng)立于1995年，在全國(guó)20多個(gè)城市設(shè)立了60多家分支機(jī)構(gòu)，是全國(guó)就業(yè)先進(jìn)企業(yè)、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)人力資源誠(chéng)信服務(wù)示范機(jī)構(gòu)、國(guó)家中小企業(yè)公共服務(wù)示范平臺(tái)、HROOT全球人力資源服務(wù)機(jī)構(gòu)100強(qiáng)、亞太人力資源服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)，也是國(guó)家級(jí)人力資源服務(wù)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)單位和中國(guó)人才交流協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。蘇州智通將堅(jiān)持“為人才增值、為企業(yè)增效”的企業(yè)使命，依托集團(tuán)人才數(shù)據(jù)、資源平臺(tái)、專業(yè)能力，構(gòu)建以招聘為核心，專注“碩博人才引進(jìn)”、“技能人才開(kāi)發(fā)”、“城市招才引智”和“高端人才開(kāi)發(fā)”，通過(guò)數(shù)智化和專業(yè)化服務(wù)，賦能客戶與人才，在“智通天下，才富中國(guó)”的企業(yè)愿景下，為社會(huì)創(chuàng)造更大價(jià)值。2014年，率先進(jìn)入資本市場(chǎng)，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新三板人力資源服務(wù)商。多年來(lái)，持續(xù)推動(dòng)人力資源服務(wù)發(fā)展創(chuàng)新，致力于基于大數(shù)據(jù)的人工智能招聘研究與應(yīng)用，開(kāi)創(chuàng)智能招聘新時(shí)代。
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