職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床研究
崗位主要職責：
1、負責藥物警戒相關(guān)運營活動。包括個例安全報告的錄入、編碼、撰寫案例描述、在遞交時限內(nèi)完成報告的遞交，確保符合相關(guān)法律法規(guī)、指南。對個例安全報告進行質(zhì)量控制，確保報告的準確性與完整性。
2、負責對相關(guān)人員開展PV相關(guān)內(nèi)容的培訓及考核。
3、協(xié)助撰寫審閱周期性報告，包含但不限于研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）等，并對周期性報告進行維護和管理。
4、協(xié)助撰寫和更新公司藥物警戒相關(guān)SOP，為藥物警戒體系的不斷完善提供支持。
5、完成上級安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
學歷：本科及以上學歷
專業(yè)：臨床醫(yī)學、藥理學、生物學等相關(guān)專業(yè)
崗位要求：
1、至少有1年臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗或至少1年P(guān)V部門工作經(jīng)驗。
2、熟悉藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)指導原則。
3、良好的對內(nèi)對外溝通能力。
1、負責藥物警戒相關(guān)運營活動。包括個例安全報告的錄入、編碼、撰寫案例描述、在遞交時限內(nèi)完成報告的遞交，確保符合相關(guān)法律法規(guī)、指南。對個例安全報告進行質(zhì)量控制，確保報告的準確性與完整性。
2、負責對相關(guān)人員開展PV相關(guān)內(nèi)容的培訓及考核。
3、協(xié)助撰寫審閱周期性報告，包含但不限于研發(fā)期間安全性更新報告（DSUR）、定期安全性更新報告（PSUR）等，并對周期性報告進行維護和管理。
4、協(xié)助撰寫和更新公司藥物警戒相關(guān)SOP，為藥物警戒體系的不斷完善提供支持。
5、完成上級安排的其他工作任務(wù)。
任職要求：
學歷：本科及以上學歷
專業(yè)：臨床醫(yī)學、藥理學、生物學等相關(guān)專業(yè)
崗位要求：
1、至少有1年臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗或至少1年P(guān)V部門工作經(jīng)驗。
2、熟悉藥物警戒相關(guān)的法律法規(guī)及技術(shù)指導原則。
3、良好的對內(nèi)對外溝通能力。
工作地點
浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司
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愛薩爾生物上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷，現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡，符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團隊成員來自哈佛大學、耶魯大學和威斯康辛大學等國際頂尖研究機構(gòu)以及國際細胞制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在細胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗。在新藥政策實施下，公司憑借技術(shù)積累，建立了非編輯類細胞藥品平臺，該平臺是國內(nèi)最早以細胞藥品研發(fā)為核心的平臺，形成了適合于干細胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系，可高效的進行干細胞藥品管線研發(fā)及臨床推進，已形成了成熟的、梯隊式的產(chǎn)品管線，其中治療膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細胞已順利完成臨床Ⅱ期，即將進入臨床Ⅲ期試驗，后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進行臨床申報。憑借前期干細胞分化技術(shù)的積累，結(jié)合基因編輯技術(shù)，公司進一步的形成了編輯類細胞藥品開發(fā)平臺，平臺已積累了誘導多能干細胞（iPSCs）來源的 NK細胞、胰島β細胞、心肌細胞、肝臟細胞、神經(jīng)干細胞、神經(jīng)元細胞和內(nèi)皮細胞等各類細胞分化技術(shù)專利，結(jié)合國內(nèi)外最新研究進展，率先啟動了進行了 iPSCs-NK細胞、iPSCs-β細胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進工作。
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