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崗位職責(zé)：
一、負責(zé)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理；
二、負責(zé)產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃及項目管理，確保產(chǎn)品符合市場及客戶需求；
三、建立設(shè)計管理、風(fēng)險管理、把控管理流程；
四、跨部門組織開發(fā)團隊，完成年度項目開發(fā)任務(wù)；
五、負責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)及評估，包括實驗室測試、風(fēng)險評估等。
六、確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助產(chǎn)品注冊；
七、管理和實施內(nèi)、外部監(jiān)察和核查的準(zhǔn)備工作，指導(dǎo)并協(xié)助生產(chǎn)部門完成新產(chǎn)品的上市前工作。

崗位要求：
一、機械、電子、電氣專業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)或其他相關(guān)專業(yè)統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
二、5-8年有源醫(yī)療器械項目開發(fā)及管理經(jīng)驗；
三、熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)全流程，如設(shè)計管理、風(fēng)險管理、工程設(shè)計、變更管理等；
四、熟悉ISO13485等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，及NMPA相關(guān)法規(guī)要求；
五、具備較強的英文文獻查閱和設(shè)計過程文檔編寫能力；
六、具有良好的跨部門溝通與協(xié)作能力。