一、生產前準備工作
物料核對與準備
根據生產指令，領取原料、輔料、溶劑等物料，核對名稱、規(guī)格、批號、數量，確保與指令一致（如原料藥的純度、試劑的濃度需符合工藝要求）。
檢查物料包裝完整性、有效期，做好領用記錄，避免使用變質或不合格物料。
設備檢查與調試
檢查生產設備（反應釜、離心機、干燥機等）的運行狀態(tài)，包括儀表精度（溫度、壓力、pH 計）、閥門密封性、攪拌系統(tǒng)、管路連接等。
進行設備清潔與消毒（按清潔 SOP 執(zhí)行，如 CIP 在線清洗、人工擦拭），確保設備無殘留、無污染（避免交叉污染）。
調試設備參數，使其符合工藝要求（如反應釜預熱至設定溫度）。
環(huán)境與文件準備
檢查生產車間環(huán)境（潔凈區(qū)溫濕度、塵埃粒子數、壓差）是否符合 GMP 要求（如車間潔凈級別通常為 D 級或 C 級）。
準備批生產記錄（BPR）、設備使用日志，確保記錄表格齊全，便于后續(xù)填寫。
二、核心生產操作（按工藝環(huán)節(jié)分類）
（一）原料藥合成環(huán)節(jié)（化學合成操作工）
投料操作
按工藝配方，精準稱量原料、溶劑，通過指定方式（人工投料、真空上料、管道輸送）加入反應釜，記錄投料量、時間、操作人員。
注意易燃易爆、有毒有害物料的防護（如佩戴防毒面具、防腐蝕手套），嚴格控制投料順序和速度（避免反應劇烈）。
反應過程控制
監(jiān)控反應釜內的溫度、壓力、pH 值、攪拌速度等參數，按 SOP 要求調節(jié)（如升溫 / 降溫速率、保溫時間），及時記錄數據變化。
觀察反應現象（如顏色變化、沉淀生成、氣體釋放），若出現異常（如溫度驟升、壓力超標），立即啟動應急處理（如降溫、泄壓、停止投料）并上報班組長。
分離與純化操作
反應結束后，進行產物分離（如過濾、離心、萃取、蒸餾、結晶），操作離心機、過濾機等設備，分離出中間體或粗品。
對粗品進行純化處理（如重結晶、柱層析、洗滌），去除雜質，確保中間體純度符合質量標準（需配合 QC 取樣檢測）。
干燥與包裝
將純化后的產物（中間體或原料藥）放入干燥機（真空干燥、熱風干燥），控制干燥溫度、時間和真空度，確保水分含量達標。
干燥后粉碎、過篩，按規(guī)定包裝（如鋁箔袋、雙層塑料袋 + 紙板桶），標注批號、重量、生產日期，做好包裝記錄。
三、生產后清理與收尾工作
設備清潔與維護
生產結束后，按清潔 SOP 對設備、管路、容器進行徹底清潔（如拆除設備部件清洗、消毒，驗證清潔效果），防止殘留物料影響下一批生產。
對設備進行日常維護（如潤滑、緊固螺絲、更換易損件），記錄設備維護情況，上報設備故障。
物料與環(huán)境整理
清理剩余物料（合格物料按規(guī)定儲存，不合格物料隔離并上報），整理生產現場，確保物料擺放整齊、環(huán)境整潔。
關閉水、電、氣、蒸汽等閥門，確保車間安全。
記錄審核與提交
核對批生產記錄的完整性和準確性，簽字確認后提交班組長或 QA（質量保證部）審核，確保記錄符合 GMP 追溯要求。
四、安全與合規(guī)管理
安全操作規(guī)范
嚴格遵守危險品管理規(guī)定（如易燃易爆溶劑單獨儲存、使用時通風換氣），正確佩戴個人防護用品（PPE），如防毒面具、防腐蝕手套、護目鏡、潔凈服等。
熟悉應急處理流程，如泄漏、火災、中毒等事故的應對（如使用滅火器、應急噴淋、洗眼器），定期參加安全培訓和應急演練。
合規(guī)性要求
嚴格遵循 GMP 和 SOP，不擅自更改工藝參數、操作步驟（如需變更，需走變更控制流程）。
配合 QA 和監(jiān)管部門的檢查（如現場核查、記錄抽查），提供真實有效的生產數據和記錄。

任職要求：

1、20周歲以上，本科以上學歷